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醫(yī)療器械包裝的目的是保證產(chǎn)品經(jīng)滅菌后的無(wú)菌性，最基本的要求是保證產(chǎn)品安全有效，為產(chǎn)品提供物理保護(hù)，維持無(wú)菌水平同，便于運(yùn)輸和保存，可參考的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)主要有ISO 11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一部分和第二部分。

2021/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

微生物實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行微生物研究的重要場(chǎng)所，對(duì)環(huán)境要求極高，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所用器具必須嚴(yán)格進(jìn)行消毒滅菌處理，常用的器材一般包括玻璃器材、金屬器械、橡膠制品及塑料制品等，每類(lèi)器材的消毒及滅菌措施都有不同。

2022/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

滅菌是指用于使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. YY0033-2000. 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 [S]）。滅菌法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子的技術(shù)。根據(jù)斯伯爾丁分類(lèi)法，醫(yī)療器械污染后使用所感染的危險(xiǎn)性大小來(lái)判定其需要使用的處理方式。

2025/08/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們?cè)谶M(jìn)行注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中，往往會(huì)發(fā)現(xiàn)參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達(dá)不到F0>8。特別是一些來(lái)源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產(chǎn)品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發(fā)布的《通過(guò)最終滅菌方法生產(chǎn)無(wú)菌藥物的準(zhǔn)則》（下文簡(jiǎn)稱日本的無(wú)菌指南），探究一下日本對(duì)于滅菌工藝選擇的要求。

2022/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械中常用的滅菌劑，具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn)，應(yīng)用于醫(yī)療用品的消毒

2018/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 近期發(fā)布的最終指南顯示，汽化過(guò)氧化氫現(xiàn)在承認(rèn)這是一種既定的滅菌方法。

2024/01/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)無(wú)菌醫(yī)療器械分類(lèi)界定是否需要提交無(wú)菌專項(xiàng)資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗(yàn)證報(bào)告，包裝驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等相關(guān)研究資料？

2025/03/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

移液器清潔與內(nèi)部滅菌的正確方法。

2025/09/06 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了手提式高壓蒸汽滅菌鍋滅菌知識(shí)問(wèn)答。

2024/04/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

高壓滅菌是實(shí)驗(yàn)室常用的滅菌方法，給所需滅菌的物品加100Mpa-1000Mpa的壓力作用一段時(shí)間，利用高壓使細(xì)菌失活，從而殺滅物品中微生物。高壓滅菌鍋廣泛應(yīng)用在各大專院校、醫(yī)療衛(wèi)生、食品化工、生物科研等單位對(duì)器械、敷料、器皿、藥液、培養(yǎng)基等物品的滅菌處理。

2017/03/03 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享