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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌關(guān)鍵要素、標(biāo)準(zhǔn)與驗證。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小型壓力蒸汽滅菌器研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險。

2025/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對中美醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷EO滅菌標(biāo)準(zhǔn)差異進(jìn)行分析。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌檢驗是否可以只檢測最難滅菌的那個產(chǎn)品？

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟器械（敷料）消毒滅菌基本要求、操作規(guī)程。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月8日，EMA 發(fā)布了新的《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則》 。該指南將取代滅菌決策樹文件CPMP/QWP/054v98，為無菌產(chǎn)品選擇合適的滅菌方法提供了依據(jù)和指導(dǎo)。

2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型蒸汽滅菌器適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類大型蒸汽滅菌器產(chǎn)品（不包括立式蒸汽滅菌器）。本文對大型蒸汽滅菌器的研發(fā)實驗要求要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等方面進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，有關(guān)EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面：包括滅菌確認(rèn)、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。

2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

濕熱滅菌法是以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì)，依靠蒸汽和水的潛熱大，穿透力強(qiáng)，更容易使蛋白質(zhì)變性或凝固的特點，最終導(dǎo)致微生物的死亡。該法的滅菌效率比干熱滅菌法要高，是醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝過程中最常用的滅菌方法之一。

2021/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享