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本文介紹了醫(yī)療器械生產(chǎn)使用非標(biāo)準(zhǔn)滅菌技術(shù)的益處與風(fēng)險。

2024/04/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的過程控制、包材要求與殘留問題。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

部分企業(yè)對醫(yī)療器械輻射滅菌的認(rèn)識水平還有待提升，現(xiàn)通過案例進行深度剖析，并提出觀點和解決辦法，供全省系統(tǒng)和企業(yè)參考借鑒。

2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一旦BI檢驗結(jié)果顯示陽性（即培養(yǎng)出微生物），如何開展調(diào)查并采取有效的糾正和預(yù)防措施，便成為了無菌醫(yī)療器械滅菌管理的難點。

2024/06/17 更新 分類：檢測案例 分享

本期主要探討伽馬、環(huán)氧乙烷等滅菌過程、無菌產(chǎn)品包裝要求和過程確認(rèn)等內(nèi)容。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時，安規(guī)適用標(biāo)準(zhǔn)到底是GB 9706.1還是GB 4793.1呢？

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《小型蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對滅菌追加確認(rèn)步驟進行介紹，給需要進行產(chǎn)品追加確認(rèn)的企業(yè)提供參考。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如果檢測到陽性生物指示劑，并且已經(jīng)排除了所有可能的物理參數(shù)原因，則有可能是生物指示劑本身的可變性原因。

2025/04/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享