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醫(yī)療器械熱原測試不合格原因分析
2025/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文匯總了歐洲藥典12版關于熱原測試和微生物測試相關的問答。
2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
因最終的 醫(yī)療器械 中可能存在新化學成分或物質，所以我們應考慮這些成分或物質是否具有潛在的致熱性。因此，熱原測試對于評估醫(yī)療器械暴露于人體后產生致熱反應的潛力至關重
2021/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
下面我們針對熱原檢測的方法以及如何去除熱原進行綜述。
2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
干熱除熱原法是利用熱破壞滅活細菌內毒素的主要方法，通常使用耐熱材料，例如玻璃容器。干熱除熱原工藝的關鍵工藝參數(shù)是時間和溫度。
2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熱原系指由微生物產生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質,它包括細菌性熱原、 內源性高分子熱原、 內源性低分子熱原及化學船原等
2018/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
熱原檢測是醫(yī)療器械生物學評價的一部分，用于檢測產品或材料的浸提物所介導的熱原反應。
2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熱原同細菌內毒素是否等同 ？
2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械熱原檢測不合格原因分析。
2025/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISPE除熱原隧道工藝設計及驗證考慮要點。
2025/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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