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熱原同細(xì)菌內(nèi)毒素是否等同？

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，是否一定需要做熱原試驗(yàn)？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月27日，EMA近期更新了藥品質(zhì)量問答，新增了對(duì)取消兔熱原檢測(cè)（家兔法）后變更管理的建議。

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥典關(guān)于熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的策略，新通則5.1.13. 草案的主要內(nèi)容及歐洲藥典新通則5.1.13. 草案與2020版中國(guó)藥典的區(qū)別。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評(píng)工作實(shí)踐，對(duì)包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗(yàn)證要求進(jìn)行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《中國(guó)藥典》和GB/T 14233.2-2005中規(guī)定熱原檢測(cè)的兩種方法：鱟試劑法和家兔法，雖然鱟試劑檢測(cè)方法簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)，但鱟試劑法在醫(yī)療器械熱原檢測(cè)中無法推廣最大的局限性在于其只能特異性的內(nèi)毒素所介導(dǎo)的熱原，無法判斷是否由醫(yī)療器械材料所介導(dǎo)的熱原物質(zhì)。

2021/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輸注類產(chǎn)品能否以細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)來判定有無熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)？

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

熱分析技術(shù)是在溫度程序控制下研究材料的各種轉(zhuǎn)變和反應(yīng)，是一種十分重要的分析測(cè)試方法。常用的熱分析方法

2019/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享