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醫(yī)療器械熱原測(cè)試不合格原因分析

2025/07/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總了歐洲藥典12版關(guān)于熱原測(cè)試和微生物測(cè)試相關(guān)的問(wèn)答。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因最終的 醫(yī)療器械 中可能存在新化學(xué)成分或物質(zhì)，所以我們應(yīng)考慮這些成分或物質(zhì)是否具有潛在的致熱性。因此，熱原測(cè)試對(duì)于評(píng)估醫(yī)療器械暴露于人體后產(chǎn)生致熱反應(yīng)的潛力至關(guān)重

2021/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面我們針對(duì)熱原檢測(cè)的方法以及如何去除熱原進(jìn)行綜述。

2024/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

干熱除熱原法是利用熱破壞滅活細(xì)菌內(nèi)毒素的主要方法，通常使用耐熱材料，例如玻璃容器。干熱除熱原工藝的關(guān)鍵工藝參數(shù)是時(shí)間和溫度。

2025/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì),它包括細(xì)菌性熱原、 內(nèi)源性高分子熱原、 內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)船原等

2018/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

熱原檢測(cè)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的一部分，用于檢測(cè)產(chǎn)品或材料的浸提物所介導(dǎo)的熱原反應(yīng)。

2021/02/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

熱原同細(xì)菌內(nèi)毒素是否等同 ？

2022/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械熱原檢測(cè)不合格原因分析。

2025/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISPE除熱原隧道工藝設(shè)計(jì)及驗(yàn)證考慮要點(diǎn)。

2025/11/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享