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《中國(guó)藥典》2025版新增了通則1109 洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法,來(lái)對(duì)藥品或環(huán)境中的洋蔥伯克霍爾德菌群的檢驗(yàn)方法進(jìn)行規(guī)定。下文中,對(duì)洋蔥伯克霍爾德菌群進(jìn)行介紹、了解其生長(zhǎng)特性,在哪些情況下較易存在,以及根據(jù)《中國(guó)藥典》的相關(guān)要求,應(yīng)該如何對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)。
2025/07/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外條件下,用于測(cè)定抗菌藥物或材料體外抑制細(xì)菌生長(zhǎng)效力的試驗(yàn)稱為抑菌試驗(yàn)。主要方法:平板涂布計(jì)數(shù)、抑菌圈測(cè)試、OD值測(cè)試、MIC/MBC等。
2025/05/28 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
印度標(biāo)準(zhǔn)局(BIS)針對(duì)電池電芯類產(chǎn)品發(fā)布更新版法規(guī) - IS 16046: 2015, 對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為IEC 62133: 2012,該更新版法規(guī)在舊版本法規(guī)上新增和修訂了多項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目,並且於2016年09月16日起正式實(shí)施。
2016/04/19 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
防水試驗(yàn)箱的IP防護(hù)等級(jí)中有9個(gè)防水等級(jí)劃分,下面我們就來(lái)重點(diǎn)講解防水試驗(yàn)箱的IP防護(hù)等級(jí)定義。
2019/11/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將詳細(xì)探討醫(yī)療器械潔凈車間沉降菌檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐,特別是對(duì)于10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域的檢測(cè)要求,以及是否可以采用4小時(shí)采樣100cfu/皿代替0.5小時(shí)采樣≤10cfu/皿的規(guī)定。
2024/12/02 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
在醫(yī)用吸塑盒的生產(chǎn)和使用過(guò)程中,安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療器械,而醫(yī)療器械又直接關(guān)系著患者的健康和生命安全。而初始污染菌檢測(cè),則是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。那么,什么是初始污染菌?檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有哪些?如何正確進(jìn)行檢測(cè)?
2025/12/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
原料奶營(yíng)養(yǎng)豐富,是人類理想的營(yíng)養(yǎng)食品,但同時(shí)也是微生物的良好培養(yǎng)基,屬高危險(xiǎn)性的食品原料,在眾多微生物污染中,嗜冷菌污染是影響原料奶保質(zhì)期的主要因素。
2016/05/03 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文就針對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品所采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝中的除菌過(guò)濾系統(tǒng),通過(guò)產(chǎn)品的小試開(kāi)發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證進(jìn)行系統(tǒng)性的考量,不足之處,還請(qǐng)業(yè)內(nèi)同仁指出,共同學(xué)習(xí)。
2023/07/22 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌(Bcc)中國(guó)藥典檢查法公示稿和美國(guó)藥典 USP<60> 這兩個(gè)章節(jié)的比較,而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對(duì)比。
2025/03/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
初始污染菌,即生物負(fù)載,是多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物的總和,這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過(guò)程、制造環(huán)境;組裝/制造輔助手段(例如:壓縮氣體、水、潤(rùn)滑劑)、清洗過(guò)程和成品的包裝。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19973.1和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11737-1為初始污染菌/生物負(fù)載的檢測(cè)提供了指導(dǎo)。
2021/11/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享