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美國 FDA 于 4 月 26 日批準(zhǔn)了 Seres 藥業(yè)的 Vowst，用于 18 歲及以上成人患者在復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）治療后預(yù)防 CDI 復(fù)發(fā)，這是 FDA 批準(zhǔn)的首款口服糞便微生物群產(chǎn)品。

2023/04/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于抗（抑）菌劑的原材料要求，主要參考GB 38456-2020和GB 15979-2024中的原材料要求，下面就兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于抗（抑）菌制劑的原料要求進(jìn)行對(duì)比。

2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抑菌效力檢測的目的是定性或定量地評(píng)估產(chǎn)品的抑菌效力，但是對(duì)于不同的產(chǎn)品，適用的檢測方法有所不同。目前針對(duì)不同的產(chǎn)品各個(gè)國家和地區(qū)制定了專門的標(biāo)準(zhǔn)，來指導(dǎo)抑菌效力檢測的工作。例如：AATCC TM100提供了一種成品紡織材料抑菌級(jí)別的定量評(píng)價(jià)方法；GB/T 21510分別針對(duì)納米粉末，纖維、織物、塑料粉體、微孔濾材等材料，塑料、陶瓷、漆膜、板材和金屬等硬質(zhì)表面材料

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了沉降?菌、浮游菌監(jiān)測?點(diǎn)設(shè)置相關(guān)法規(guī)。

2024/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)通過三種不同培養(yǎng)基對(duì)沙門氏菌菌的復(fù)蘇效果的比較，可以看出MF培養(yǎng)基對(duì)于冷損傷和熱損傷的該菌具有三種中最高的復(fù)蘇效果，且8h的復(fù)蘇效果和國標(biāo)24h的復(fù)蘇效果相同或者更優(yōu)。

2015/11/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文將介紹其中的懸浮粒子、微生物（沉降菌/浮游菌）的檢測方法和設(shè)備要求。

2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2015 年 1 月 16 日 ，加拿大發(fā)布 G/SPS/N/CAN/888/Add.1 通報(bào)，通知 2014 年 10 月 20 日 發(fā)布的 G/SPS/N/CAN/888 通報(bào)中關(guān)于噻唑菌胺的最大殘留限量建議值（ PMRL ）已于 2015 年 1 月 5 日 被批準(zhǔn)

2015/05/28 更新 分類：其他 分享

2015年5月29日，美國環(huán)保署發(fā)布對(duì)葉菌唑（Metconazole）的殘留限量要求，本規(guī)則于2015年5月29日起生效，反對(duì)或聽證要求按40 CFR§178的說明在2015年7月28日前提交。

2015/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 6 月 16 日 ，據(jù) 歐洲 食品安全局 （ EFSA ）消息，歐洲食品安全局（ EFSA ）就放寬紅 洋蔥 （ shallots ）中氟嘧菌酯（ Fluoxastrobin ）的 最大殘留限量 發(fā)布意見。 據(jù)了解，依據(jù)歐盟委

2015/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享