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建立反相高效液相色譜法測定苯丙氨酯及其片劑的有關(guān)物質(zhì)和含量。方法：采用Phenomenex Luna C18色譜柱(4.6mm×250 mm，5 μm)，以甲醇-水(60∶40)為流動相，流速為1.0mL·min-1，檢測波長為259nm，柱溫為40℃，進(jìn)樣量為20 μL。結(jié)果：有關(guān)物質(zhì)線性范圍為 0.51～30.24μg·mL-1，r=0.999 9，檢出限為4 ng，精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性試驗的RSD≤0.8%；含量測定線性范圍為12.60～100.82μg·mL-1，r=0.999 9；苯丙氨

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在競爭激烈的仿制藥市場，能否搶先進(jìn)入市場十分關(guān)鍵。大多數(shù)的口服固體劑型(例如片劑和膠囊)，是由有效成分和各種輔料組成，這些輔料雖然在臨床上沒有活性，但它們在藥學(xué)上是有活性的，可以影響藥物的產(chǎn)品性能，例如穩(wěn)定性和溶出速率等。一些功能性輔料還有助于提高藥物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技術(shù)，可以方便地確定處方中輔料的定量組成、活性藥物成

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度系指藥物從片劑、膠囊劑和顆粒劑等固體制劑在規(guī)定的條件下溶出的速率和程度。溶出度檢查方法的分辨力是溶出度檢查方法研究的重要內(nèi)容，選擇具有良好分辨力的溶出度檢查方法是藥品技術(shù)審評中關(guān)注的內(nèi)容。本文參考相關(guān)文獻(xiàn)，介紹溶出度檢查方法分辨力的意義和一般方法，并以非布司他片為例探討建立具有分辨力的溶出度檢查方法。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究是在前期研究的基礎(chǔ)上，采用流化床上藥技術(shù)制備蘭索拉唑載藥丸芯，流化床包衣技術(shù)包隔離衣和腸溶衣，并加其他輔料與腸溶微丸混合壓片。以蘭索拉唑腸溶微丸、稀釋劑微晶纖維素、崩解劑交聯(lián)聚維酮、潤滑劑硬脂酸鎂，采用正交設(shè)計法，選擇片劑崩解時限、脆碎度、黏沖情況和在酸中60min溶出度的綜合評分作為評價指標(biāo)優(yōu)化處方，最終制備成蘭索拉唑腸溶口崩片，同

2025/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑（如片劑、膠囊劑、顆粒劑等）中間體的含量是生產(chǎn)過程中關(guān)鍵質(zhì)量屬性，決定了制劑成品的質(zhì)量。實(shí)際工作中，經(jīng)常會遇到中間體的含量測定結(jié)果偏低/偏高，而按照實(shí)際投料量制成終產(chǎn)品，含量卻接近100%；出現(xiàn)這種情況，無論生產(chǎn)人員還是質(zhì)量控制人員可能陷入恐慌，是檢測方法問題，還是中間體粉末混合均勻度問題？針對這一問題，下面我們進(jìn)行拆解分析。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享