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我們計(jì)劃上市一種新藥(生物技術(shù)產(chǎn)品的薄膜包衣片劑，有9種不同的泡罩包裝規(guī)格)。為了支持申報(bào)，我們必須進(jìn)行工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)。為了盡量減少批次的數(shù)量，我們打算生產(chǎn)3個(gè)商業(yè)規(guī)模的片劑批次，然后將每個(gè)批次分成3個(gè)子批次，共9個(gè)?子批次(每個(gè)泡罩包裝規(guī)格一個(gè)子批次)。然后，我們將從每個(gè)泡罩包裝規(guī)格中取樣測(cè)試穩(wěn)定性。 這種方法符合要求嗎?
2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年8月21日，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）修訂色素法規(guī)，批準(zhǔn)螺旋藻提取物作為著色劑用于包膜配料中應(yīng)用于膳食補(bǔ)充劑、藥品片劑和膠囊中。新法規(guī)將于2015年9月22日生效。 來源：
2015/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
口服固體藥用包裝，是盛裝口服固體，如片劑、膠囊等的包裝材料，由于其直接接觸藥品，包裝材料質(zhì)量的好壞直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全。所以，對(duì)口服固體的藥用包裝的質(zhì)量檢測(cè)非常重要和關(guān)鍵。
2018/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對(duì)口服固體制劑溶出行為的影響進(jìn)行了綜述，以期為開展一致性評(píng)價(jià)研究提供參考。
2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個(gè)屬于非無菌制劑，后2個(gè)屬于無菌制劑，藥用輔料的質(zhì)量應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。輔料檢測(cè)有哪些方法及應(yīng)用，跟小析姐一起來學(xué)習(xí)吧。
2022/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者已負(fù)責(zé)過多個(gè)已上市片劑的場(chǎng)地變更的備案工作，結(jié)合筆者所在省份的省局（江蘇）要求，總結(jié)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案材料的編寫要點(diǎn)，本文分別從場(chǎng)地變更備案的資料分別總結(jié)。
2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究采用固定圓盤法、掃描電鏡能譜儀(SEM-EDS)、傅里葉變換紅外光譜(FTIR)等方法，對(duì)含Mg-St的鹽酸二甲雙胍模型片產(chǎn)生溶出延遲的機(jī)理進(jìn)行了研究。
2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過收集國(guó)內(nèi)外關(guān)于3D打印藥物中影響藥物釋放速率因素的文獻(xiàn)，探究填充密度、打印方式、幾何形狀、聚合物種類、片劑表面積等因素對(duì)藥物釋放速率的影響并探討其釋藥機(jī)制。
2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
深入研究雙層片壓片技術(shù),開發(fā)更具優(yōu)勢(shì)的雙層片新劑型,克服目前雙層片壓片技術(shù)存在的技術(shù)瓶頸和不足之處,應(yīng)該是雙層壓片機(jī)和雙層片劑型開發(fā)人員共同關(guān)注的重要課題。
2024/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
粉體是藥物研制過程中始終無法規(guī)避的一個(gè)話題，也是片劑生產(chǎn)過程中關(guān)鍵的中間體物料，制劑制備的成功與否與粉體性質(zhì)有著千絲萬縷的關(guān)聯(lián)。本文系對(duì)粉體關(guān)鍵屬性的總結(jié)，以期大家在研發(fā)以及生產(chǎn)過程中能更好的理解其性質(zhì)并運(yùn)用其性質(zhì)。
2020/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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