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溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定的溶出介質(zhì)中溶出的速度和程度，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。它是評價藥物制劑質(zhì)量的一個重要指標(biāo)。

2020/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在長期壓片過程中往往會遇到很多問題，如粘沖、松片、裂片等，而粘沖在研發(fā)初期很難預(yù)測，粘沖是長期壓片的常見問題。翻譯本文是為了給大家提供一種能夠預(yù)測長期壓片過程中是否會發(fā)生粘沖的方法和思路，以供大家學(xué)習(xí)和參考。

2020/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

微丸(又稱小丸pellet），是指直徑約為1mm，一般不超過2.5mm的小球狀口服劑型，在制藥工業(yè)中制備的小丸常在500-1500μm之間。微丸可裝入膠囊或壓成片劑，或其它包裝供臨床使用。也可采用不同的處方及制備方法，將藥物制成速釋、緩釋或其它用途的微丸制劑。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制粒工藝在整個片劑生產(chǎn)中起著非常重要的作用，它對于預(yù)防壓片生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的問題、保證藥品質(zhì)量等具有十分重要的意義。流化床一步制粒即將原料的混合、制粒、干燥等工藝過程集中在流化床噴霧制粒機內(nèi)高效完成制粒任務(wù)。

2021/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對中華人民共和國制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《高速壓片沖模（T系列）：尺寸與片形》[標(biāo)準(zhǔn)編號：JB/T 20080.1-2006]所提出的片形，根據(jù)對幾百種圓形、橢圓形和膠囊形片劑進行的有限元分析，形成一種用于確定高速壓片沖模（T系列）片形面壓片力額定值的計算準(zhǔn)則。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解藥物顆粒的粒徑、形狀和粒徑分布是處方開發(fā)中的一個重要環(huán)節(jié)。顆粒大小不均一可能會影響片劑的含量均勻度、溶出或制備工藝。粒徑和粒徑分布的數(shù)據(jù)也有助于判斷直接壓片法和干法制粒是否可行。

2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評價指南為參考,梳理了國內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評價方法并進行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?

2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究對鹽酸普萘洛爾原料藥和片劑現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)物質(zhì)測定方法進行了考察及優(yōu)化，在此基礎(chǔ)上建立的新方法靈敏度高，專屬性強，操作簡便，能將游離萘酚檢查納入有關(guān)物質(zhì)檢測中，并有效檢出現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)未能檢出的β- 異構(gòu)體，為《中國藥典》2020 年版中鹽酸普萘洛爾質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供了參考。

2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過程，從而對藥物的生物利用度及療效進行評價，是評價藥物固體制劑質(zhì)量的一個重要指標(biāo)。

2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由上海市市場監(jiān)督管理局、上海市藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，上海市計量協(xié)會聯(lián)合上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會組織編制的《藥品包裝物減量指南片劑和膠囊劑》團體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)將于9月30日起正式實施。據(jù)悉，該項標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補了“限制藥品過度包裝”的技術(shù)空白，成為全國首個藥品領(lǐng)域包裝物減量相關(guān)團體標(biāo)準(zhǔn)。

2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享