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本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
2025/11/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文內(nèi)容為醫(yī)療器械檢測(cè)共性問(wèn)題答疑。
2022/04/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問(wèn)】機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分?
2024/10/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纖維的材料被用于設(shè)計(jì)小型醫(yī)療器械或植入物。
2020/05/18 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,中檢院發(fā)布《外科植入物 骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿
2021/03/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文講解3D打印骨科植入物金屬粉末去除的相關(guān)方法介紹
2021/04/11 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
長(zhǎng)期以來(lái),醫(yī)療器械行業(yè)的增長(zhǎng)都由創(chuàng)新驅(qū)動(dòng),而近期,驅(qū)動(dòng)因素變成了小型醫(yī)療器械和植入物。
2021/09/28 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本次關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)問(wèn)題的解答,涉及超聲刀、骨科植入產(chǎn)品、植入式給藥裝置。
2022/03/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的持續(xù)性安全審查,美國(guó)FDA日前發(fā)布了最新的安全通訊,宣布已發(fā)現(xiàn)與乳房植入物周圍形成的瘢痕組織有關(guān)的新癌癥類型。
2022/09/18 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
對(duì)于這些較難愈合恢復(fù)的皮膚損傷,較好的處理方式是在傷口部位構(gòu)建一些功能性的材料,即皮膚傷口敷料或皮膚植入物,從而促進(jìn)這類傷口的恢復(fù)。
2023/04/23 更新 分類:行業(yè)研究 分享