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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》第一部分：合成高分子材料（征求意見稿）》

2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年6月11日，MDCG發(fā)布了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脫垂修復(fù)和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物的警戒指南。

2024/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》第1號(hào)修改單已經(jīng)審定通過。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了 YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定》醫(yī)療器械第1號(hào)修改單。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月17日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了用于人道主義用途的患者專用距骨間隔3D打印距骨植入物?；颊邔Ｓ镁喙情g隔物是世界上第一個(gè)也是第一個(gè)替代距骨的植入物，距骨是踝關(guān)節(jié)中連接腿和腳的骨，用于治療踝關(guān)節(jié)缺血性壞死（AVN），由于該區(qū)域供血不足而導(dǎo)致骨組織死亡的一種嚴(yán)重的進(jìn)展性疾病。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，國家大力鼓勵(lì)鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應(yīng)用。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)復(fù)雜植入物相關(guān)骨感染面臨的致病菌難清除、感染性骨破壞修復(fù)難度大、抗生素骨水泥藥物有效率低以及潛在組織毒性等問題，本研究課題組將硼硅酸鹽生物活性玻璃（BSG）負(fù)載低劑量硫酸慶大霉素PMMA骨水泥用于植入物相關(guān)金葡菌骨感染研究。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從原位成型植入物的分類、處方考量和開發(fā)要點(diǎn)出發(fā)進(jìn)行總結(jié)概述。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

特殊510（k）適用于制造商對(duì)其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過設(shè)計(jì)控制的風(fēng)險(xiǎn)分析、確認(rèn)和驗(yàn)證等活動(dòng)論證申報(bào)醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他技術(shù)論證方法，也可以采用，

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享