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車針的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險
牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體。本文對車針的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等內(nèi)容進行了講述。

2021/08/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架有效期
能不能以《YY/T 1486-2016牙科學　牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求》中的不銹鋼材料X20CrNiMoS13-1為依據(jù)，不進行我們這個產(chǎn)品的貨架有效期驗證？

2023/05/08 更新分類：法規(guī)標準分享
天津達雅鼎公司產(chǎn)品不符合技術(shù)要求，被罰18萬元
天津達雅鼎醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)的一批次牙科填充材料牙膠尖經(jīng)檢驗和復檢不符合相關(guān)技術(shù)要求，被罰款188697.6元。

2023/05/17 更新分類：監(jiān)管召回分享
使用2D、3D和4D增材制造材料開發(fā)生物植入物
中國工程院院刊《Engineering》2020年第11期刊發(fā)法國國家技術(shù)科學院（NATF）呂堅院士研究團隊的《使用2D、3D和4D增材制造材料開發(fā)生物植入物》一文。

2022/12/12 更新分類：科研開發(fā) 分享
低模量鈦合金骨科植入物材料研究進展
本文從新型低模量鈦合金材料設(shè)計、研究現(xiàn)狀及其骨科植入臨床前研究幾個方面進行了綜述，總結(jié)了近幾年國內(nèi)外低模量鈦合金骨科植入物材料的最新進展，展望了未來發(fā)展趨勢及待解決的問題。

2019/12/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布34項醫(yī)療器械行業(yè)標準，最早2021年9月實施
10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0341.1-2020《無源外科植入物骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標準，最早2021年9月1日實施

2020/10/22 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】骨科金屬植入物進行陽極氧化工藝，申請人自行完成和委托第三方完成陽極氧化工藝，提交的資料有何區(qū)別？
骨科金屬植入物進行陽極氧化工藝，由申請人自行完成陽極氧化或由申請人委托第三方進行陽極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別？

2020/12/03 更新分類：法規(guī)標準分享
“乳房植入物丑聞”新進展：德國認證公司被判賠償全球上萬女受害人
長達10年的“乳房植入物丑聞”一案終于有了進展。法國巴黎上訴法院5月20日裁定，德國安全認證公司萊茵TUV對不當批準有問題的硅膠隆胸負有責任，并命令該公司向成千上萬名受害者支付損害賠償金。

2021/05/24 更新分類：監(jiān)管召回分享
激光增材制造WE43可降解鎂合金骨植入物工藝優(yōu)化及體內(nèi)外生物降解行為
近期，清華大學溫鵬，北醫(yī)三院田耘，北京大學鄭玉峰在科愛出版創(chuàng)辦的期刊Bioactive Materials上聯(lián)合發(fā)表研究論文：激光增材制造WE43可降解鎂合金骨植入物工藝優(yōu)化及體內(nèi)外生物降解行為。

2022/11/05 更新分類：熱點事件分享
帶有骨空隙填充物的椎體間植入物獲批FDA
2023年2月21日，全球第三大脊椎醫(yī)械公司NuVasive, Inc.（納斯達克股票代碼：NUVA）宣布，其帶有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎體間植入物，獲得了美國食品和藥物管理局(FDA) 510(k)的批準，進一步強化了公司的C360 產(chǎn)品組合。

2023/02/27 更新分類：熱點事件分享

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