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  • 用于治療老年脆性骨盆骨折的骨科植入物即將上市

    2023年10月5日，CurvaFix, Inc. 宣布，將于2023年10月9日至11日在費城舉行的美國急診醫(yī)師學(xué)會（ACEP）上，展示其用于治療老年脆性骨盆骨折（FFP）的 CurvaFix? IM 植入物。

    2023/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款青光眼藥物遞送植入物獲批FDA

    近日，眼科醫(yī)療技術(shù)兼制藥公司Glaukos（紐約證券交易所代碼：GKOS）宣布FDA已批準(zhǔn)新藥申請（NDA），該公司裝載75微克曲伏前列素前房的iDose ? TR植入物可用于治療青光眼。

    2023/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 骨科植入物龍頭Exactech申請破產(chǎn)，此前召回65萬件產(chǎn)品

    2024年10月29日，骨科植入物龍頭Exactech（美國精技醫(yī)療）宣布，將攜手現(xiàn)有投資者群體，啟動法院監(jiān)督下的自愿重組程序（即申請破產(chǎn)），旨在出售資產(chǎn)、清除法律負(fù)債。

    2024/10/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 智能肩關(guān)節(jié)植入物研究啟動

    近日，Scripps Health的研究團(tuán)隊在骨科手術(shù)領(lǐng)域邁出了革命性的一步——從美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）獲得了31.7萬美元的資助，用于開發(fā)世界上首個智能肩關(guān)節(jié)替換植入物。

    2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】無植入物心房分流設(shè)備獲FDA IDE和突破性器械認(rèn)定

    近日，Alleviant Medical 宣布，公司開發(fā)的一種無植入物心房分流設(shè)備獲得了美國FDA的試驗器械豁免（IDE）和突破性器械認(rèn)定，即將展開一項關(guān)鍵實驗評估設(shè)備表現(xiàn)。

    2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 捷邁邦美新型膝關(guān)節(jié)植入物獲批FDA，適合金屬敏感患者

    2025年3月7日，捷邁邦美Zimmer Biomet（紐約證券交易所代碼：ZBH）宣布，其Persona Revision SoluTion Femur（股骨）膝關(guān)節(jié)植入物組件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

    2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 3D打印植入物時的設(shè)計與主要考慮因素

    本文探討了3D打印如何改變我們設(shè)計和制造醫(yī)療植入物的方式。您將了解如何通過采用數(shù)字化制造工作流程來實現(xiàn)這項新技術(shù)的全部優(yōu)勢。

    2025/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 3項外科植入物醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廢止

    國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

    2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 牙科用磷酸酸蝕劑注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對牙科用磷酸酸蝕劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并說明相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 7405：2025牙科醫(yī)療器械生物相容性評價有哪些新變化？

    ISO 7405:2025 通過整合新測試方法、強(qiáng)化化學(xué)風(fēng)險量化，為牙科醫(yī)療器械生物相容性評價提供了更科學(xué)的框架。企業(yè)需將標(biāo)準(zhǔn)要求融入產(chǎn)品研發(fā)全流程，在合規(guī)基礎(chǔ)上推動材料創(chuàng)新，最終實現(xiàn) “安全與性能并重” 的口腔醫(yī)療目標(biāo)。

    2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享