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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • FDA一級(jí)召回乳腺癌手術(shù)植入物

    繼今年2月向公眾發(fā)出警告后，F(xiàn)DA再一次升級(jí)了其對(duì)Hologic（豪洛捷）的乳腺癌手術(shù)植入BioZorb標(biāo)記物和BioZorb小型標(biāo)記物并發(fā)癥相關(guān)的安全警告。

    2024/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • MDCG 2024-1-5 CE 認(rèn)證器械警戒系統(tǒng)指南-DSVG 05發(fā)布

    本文件概述了如何根據(jù)MDR Articles 87和88，向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告用于修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴(yán)重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

    2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無線光電生物醫(yī)學(xué)植入物研究最新進(jìn)展

    本文探討了無線植入式光電子設(shè)備的最新進(jìn)展，特別是能量傳輸技術(shù)方面的突破及其在不同生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的潛力，展示了未來研究和應(yīng)用的發(fā)展方向。

    2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國(guó)家局廢止2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

    為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可吸收骨內(nèi)固定植入物研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    本文適用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合無機(jī)材料制成，預(yù)期發(fā)揮骨與骨或骨與軟組織固定作用的第三類植入醫(yī)療器械。

    2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 3D打印純鈦、TC4、鈷鉻合金的性能對(duì)比

    義齒制作用的金屬材料可以分為貴金屬、半貴金屬和非貴金屬三大類，其中非貴金屬性價(jià)比較高，而且隨著牙科材料的不斷研發(fā)和改進(jìn)，很多非貴金屬的生物安全性和可靠性都在提升，其中鈷鉻合金、純鈦和鈦合金是目前最常見的牙科非金屬種類，也是牙科最常用的3D打印金屬種類。那這三種金屬在性能上有何區(qū)別？

    2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 牙科粘合劑技術(shù)發(fā)展與現(xiàn)狀

    粘合劑代的最新突破性進(jìn)展（第7代iBond）于2002年推出。從那時(shí)起，從第4代到第7代，許多有競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新的粘合劑被開發(fā)出來。這些粘合劑絕大多數(shù)性能良好，無論是哪一代皆可放心使用。唯一的主要區(qū)別是，更高的代提供了更少成分，更少的步驟以及更好的臨床可預(yù)測(cè)性。牙科粘合劑的下一個(gè)重大發(fā)展，即第8代，將消除這一治療過程成為一個(gè)單獨(dú)的步驟。剩下的唯一任務(wù)是將這

    2021/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥監(jiān)局發(fā)布強(qiáng)制性行標(biāo)2項(xiàng)+修標(biāo)單1項(xiàng)

    YY 0462—2018《牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品》、YY 1027—2018《牙科學(xué) 水膠體印模材料》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第2號(hào)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年7月1日起實(shí)施。修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及修改單內(nèi)容見附件。

    2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 牙科粘合劑技術(shù)發(fā)展歷史

    粘合劑是在20世紀(jì)70年代初被人們引入使用的。從那時(shí)起，粘合劑技術(shù)的發(fā)展改變了口腔應(yīng)用的范圍?？梢哉f，粘合的、改變外觀的牙齒修復(fù)劑推動(dòng)了口腔行業(yè)的高速發(fā)展。實(shí)際上，大多數(shù)直接和間接修復(fù)體都是附著在天然牙齒結(jié)構(gòu)上，而不是粘合或留存原本的牙齒。

    2020/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • YY/T 0803.1-2022《牙科學(xué) 根管器械第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀

    通過解讀最新的根管器械通用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0803.1-2022，并將之與YY 0803.1-2010 進(jìn)行對(duì)比，分析總結(jié)該標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)修訂思路，為行業(yè)更好地理解運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

    2022/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享