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本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械檢測(cè)共性問題答疑。

2022/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入物、心臟植入物、牙科植入物和眼科植入物的技術(shù)分析。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司報(bào)告：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品中文標(biāo)簽上的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)信息錯(cuò)誤，該錯(cuò)誤對(duì)產(chǎn)品正常使用無不良影響。美國(guó)Ormco Corporation公司

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

歐盟《官方公報(bào)》于8月公布了3項(xiàng)新的合并名目(CN)產(chǎn)品分類規(guī)例，涉及無線充電板、浴簾桿及LED牙科手術(shù)燈，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的關(guān)稅和說明有所影響。

2017/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）批準(zhǔn)《一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設(shè)備用》等13項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修改單

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達(dá)到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體。本文對(duì)車針的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了講述。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

能不能以《YY/T 1486-2016牙科學(xué)　牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求》中的不銹鋼材料X20CrNiMoS13-1為依據(jù)，不進(jìn)行我們這個(gè)產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

天津達(dá)雅鼎醫(yī)療器械有限公司因生產(chǎn)的一批次牙科填充材料牙膠尖經(jīng)檢驗(yàn)和復(fù)檢不符合相關(guān)技術(shù)要求，被罰款188697.6元。

2023/05/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享