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為規(guī)范公司IQC退料員退料檢驗作業(yè)方法和流程，對生產(chǎn)過程中不良物料進行有效管制，保證生產(chǎn)順暢和客戶滿意，特訂此標準。
2018/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當原輔料或包裝材料到貨時，評價室應收到發(fā)自物料部的一份化驗申請單、一份廠商的化驗證書。成品生產(chǎn)完成后，評價室應收到生產(chǎn)部的化驗申請單。評價人員檢查過這些資料后根據(jù)化驗申請單在批化驗記錄相應位置上填寫代號、批號、名稱，并將化驗申請單和批化驗記錄發(fā)至取樣員。對于增補取樣，由評價室填寫化驗申請單，在備注欄內(nèi)注明“增補取樣”。
2021/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產(chǎn)品技術(shù)指標提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。
2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
除了細胞治療產(chǎn)品，在傳統(tǒng)的生物制品領(lǐng)域，例如高風險的疫苗、高附加值的重組藥物，這些品種也存在生產(chǎn)工序多，生產(chǎn)周期長，起始物料復雜，反應條件溫和，易于污染微生物的情況。因此，國外已有將快速/替代微生物方法應用于疫苗等傳統(tǒng)生物制品過程控制和成品檢定的報道。它能實現(xiàn)對微生物污染的近實時檢測，掌握工藝現(xiàn)狀并縮短等待時間，在更好地監(jiān)測工藝過程的同
2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在對詳細工程設計進行設備選型時，需要結(jié)合具體的操作工況、工藝特點、設計標準及運營成本等多方面因素選擇合適的隔膜閥和膜片，并在安裝過程中考慮所選閥門及膜片的特性，從而規(guī)避膜片破損帶來的物料污染的風險，有效地節(jié)約運營成本。桑德斯公司作為膜片領(lǐng)域的領(lǐng)導者，近百年來一直致力于探索研發(fā)新型膜片并不斷提升其性能，確保滿足各類工況的需求，更大程度地
2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了鹵素，無鹵的定義是什么及常見的含鹵化合物有哪些等內(nèi)容。
2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年上半年度違規(guī)通報約1870起，其中約43.7%的產(chǎn)品來源國為中國，通報提交國數(shù)量排名前五的為意大利、瑞典、德國、捷克和法國。
2024/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
小接管是石化裝備中常見的結(jié)構(gòu)形式，一般作為管道附件或者物料進出口的連接件使用。小接管具有管徑小，壁厚薄，角焊縫結(jié)構(gòu)復雜等特點，焊接難度大，焊接過程容易產(chǎn)生未焊透、裂紋等缺陷，且在使用過程中容易形成腐蝕、裂紋等缺陷，是承壓設備安裝及使用過程中的重點關(guān)注對象。
2025/08/19 更新 分類：檢測案例 分享
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