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最近，美國(guó)緬因州通過(guò)一項(xiàng)范圍廣泛的禁令，若布藝家具的織物、其他覆蓋物或者軟墊物料所含的阻燃劑化學(xué)物濃度超過(guò)0.1%，或所含的阻燃劑化學(xué)物混合物濃度超過(guò)0.1%，則不得在州內(nèi)銷售及分銷

2017/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局公布三家化妝品檢查結(jié)果，結(jié)果顯示企業(yè)中在質(zhì)量管理體系存在缺陷，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1、機(jī)構(gòu)與人員方面；2,、質(zhì)量管理方面；3、廠房與設(shè)施方面；4、設(shè)備管理方面；5、物料與產(chǎn)品方面；6、生產(chǎn)管理方面；7、產(chǎn)品銷售方面。

2018/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

粉體是藥物研制過(guò)程中始終無(wú)法規(guī)避的一個(gè)話題，也是片劑生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵的中間體物料，制劑制備的成功與否與粉體性質(zhì)有著千絲萬(wàn)縷的關(guān)聯(lián)。本文系對(duì)粉體關(guān)鍵屬性的總結(jié)，以期大家在研發(fā)以及生產(chǎn)過(guò)程中能更好的理解其性質(zhì)并運(yùn)用其性質(zhì)。

2020/10/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室管理涉及了企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等各部門(mén)。分析近幾年國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的飛檢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)真實(shí)性、文件記錄、設(shè)備管理等缺陷多達(dá)近160條。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了相關(guān)GMP飛行檢查公布的實(shí)驗(yàn)室管理缺陷，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

現(xiàn)今市面上的光學(xué)膜產(chǎn)品種類繁多，功能不盡相同，依材料可簡(jiǎn)單區(qū)分為同向性的高分子膜（Isotropic Polymer Film）以及異向性液晶膜（Anisotropic Liquid Crystal Film）兩大類，本文將聚焦于異向性液晶膜或液晶聚合物薄膜的原物料—UV反應(yīng)性液晶材料作簡(jiǎn)單介紹。

2020/12/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

流化中一些關(guān)鍵參數(shù)如進(jìn)風(fēng)風(fēng)量、溫度、霧化壓力、物料溫度、噴速等參數(shù)，平時(shí)比較重視，而另一個(gè)重要參數(shù)——進(jìn)氣空氣濕度容易忽視，如在流化床操作中的緩控釋材料包衣，有時(shí)冬天與夏天工藝較難重現(xiàn)，可能是相同的工藝冬天與夏天空氣濕度巨大的差別導(dǎo)致包衣的效率、均勻性、致密性等不同所致，因此，有必要關(guān)注流化操作中的空氣濕度。

2021/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問(wèn)題、明晰事故責(zé)任，也可為確認(rèn)或修改產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)提供數(shù)據(jù)支持。本文根據(jù)北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）》，整理了醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣的相關(guān)要求，供大家參考。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時(shí)與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對(duì)于原料藥的雜質(zhì)，一般來(lái)源于起始物料及反應(yīng)容器、試劑、催化劑、反應(yīng)溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來(lái)源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。

2021/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物制品更脆弱、更易產(chǎn)生免疫原性、對(duì)外部環(huán)境更敏感，需要更加嚴(yán)格和有效的微生物和無(wú)菌控制手段，而不僅僅是終端過(guò)濾或者照射那么簡(jiǎn)單；所有生物制品都是復(fù)雜混合物，需要更加準(zhǔn)確的生產(chǎn)工藝和更多的控制，需要進(jìn)行相容性、提取物、浸出物研究并確保動(dòng)物源物料無(wú)傳染性海綿狀腦病感染的風(fēng)險(xiǎn)等。

2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從干法制粒儀器結(jié)構(gòu)、物料可壓性損失、影響干法制粒工藝的因素、干法制粒注意事項(xiàng)等方面對(duì)干法制粒工藝過(guò)程進(jìn)行簡(jiǎn)單剖析，最后通過(guò)FDA于2012年發(fā)布的有關(guān)仿制藥開(kāi)發(fā)QBD運(yùn)用實(shí)例，對(duì)QBD思維在干法制粒工藝中運(yùn)用的思路進(jìn)行梳理，加深大家對(duì)干法制粒工藝過(guò)程的理解。

2021/12/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享