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  • 化學(xué)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)的識別

    對于化學(xué)藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應(yīng)副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。

    2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP指南發(fā)布！

    今日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。

    2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制藥壓片工藝必知的基礎(chǔ)知識

    片劑具有外形美觀、體積小、便于運(yùn)輸攜帶、劑量準(zhǔn)確、給藥途徑多、可滿足不同臨床需求等優(yōu)點(diǎn)，是現(xiàn)代固體制劑開發(fā)首選的劑型之一。片劑的制備要求成型性好、釋藥穩(wěn)定，因此對壓片物料的壓縮成型性和溶出度要求較高。

    2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA專家對粒度控制的要求及解釋與看法

    本文將從監(jiān)管的角度，對口服固體制劑粒度標(biāo)準(zhǔn)制定的幾個重要方面進(jìn)行討論。討論將包括粒度作為處方組成和中間產(chǎn)品關(guān)鍵物料屬性的一部分，在建立粒度標(biāo)準(zhǔn)方面的關(guān)鍵考慮。

    2023/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA對未能檢測二甘醇污染和拒絕記錄索要請求發(fā)布批量警告信

    美國 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能檢測易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，無視 FDA 發(fā)出的有關(guān)提供書面記錄的要求。

    2023/08/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 水提干法制粒的中藥配方顆粒溶化性與粉體物理屬性相關(guān)性研究

    為加快實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)過程中對中藥配方顆粒的質(zhì)量控制，從粉體物料屬性出發(fā)，探究其對水提工藝下干法制粒的中藥配方顆粒溶化性影響機(jī)制。

    2024/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要點(diǎn)分析

    本文從人員、設(shè)備、檢測相關(guān)物料、檢測方法、設(shè)施環(huán)境、檢測數(shù)據(jù)等方面對藥品微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要點(diǎn)、典型性缺陷舉例分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢測機(jī)構(gòu)提供參考借鑒。

    2024/06/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物注冊發(fā)補(bǔ)起始物料前延，API注冊檢驗(yàn)是全檢還是單項(xiàng)復(fù)核？

    問題:一個原料藥發(fā)補(bǔ)，工藝前延，重新生產(chǎn)了三批，同時按要求增加了研究項(xiàng)目，并訂入標(biāo)準(zhǔn)，那么省所復(fù)核，是全部復(fù)核還是只復(fù)核新訂入項(xiàng)？

    2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對疫苗生產(chǎn)中的生產(chǎn)要素控制研究

    依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求，以疫苗生產(chǎn)中所涉及的生產(chǎn)要素為研究對象，分別對物料、人員、設(shè)施、設(shè)備 4 個生產(chǎn)關(guān)鍵要素進(jìn)行深入探討。

    2024/10/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物小試研究：氮?dú)馇虮Ｗo(hù)下、工藝重現(xiàn)性隱患

    三通氮?dú)獗Ｗo(hù)和車間氮?dú)獗Ｗo(hù)最根本的區(qū)別是壓力，有氣體才有壓力，所以產(chǎn)生氣體的反應(yīng)或者反應(yīng)溫度足以讓某些物料氣化的反應(yīng)，格外注意三通氮?dú)獗Ｗo(hù)、敞口反應(yīng)和氮?dú)饬鲗に嚨挠绊憽?

    2024/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享