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  • 企業(yè)良好的操作規(guī)范 (GMP手冊)

    目的 確保良好的操作規(guī)范在制造產(chǎn)品的過程,處理和儲存過程的執(zhí)行。同時確保產(chǎn)品是符合法規(guī)、法律的要求。 適用范圍 適用于公司在采購、生產(chǎn)、包裝和成品、半成品及原物料儲存

    2017/09/27 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 解讀GB/T 18877-2009有機-無機復(fù)混肥料

    一、范圍 本標準規(guī)定了有機無機復(fù)混肥料的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標識、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以人及畜禽糞便、動植物殘體、農(nóng)產(chǎn)品加工下腳料等有機物料經(jīng)過發(fā)酵

    2018/08/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • FDA認證檢查的六大系統(tǒng),需要做哪些檢測

    FDA認證檢查的六大系統(tǒng)B包括質(zhì)量保證體系、設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)、材料體系物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)包裝與標示系統(tǒng)和包裝與標簽系統(tǒng)包裝與標示系統(tǒng)。

    2018/08/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 萬能粉碎機的齒盤刀具的制作與瑕疵檢測

    萬能粉碎機通過粉碎腔的活動齒盤和固定齒盤間的相對高速運轉(zhuǎn),使被粉碎物經(jīng)齒盤沖擊、摩擦及物料彼此間碰撞而獲得粉碎,所以齒盤上的刀具的制作工藝就會要求很高。

    2018/09/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械發(fā)生變動后我該怎么辦之FDA篇

    醫(yī)療器械廠商費盡千辛萬苦終于把產(chǎn)品注冊證拿下來了,拿下來之后的某一天, 采購跑過來和你說某一關(guān)鍵物料的供應(yīng)商倒閉了,我們需要換一家供應(yīng)商

    2018/10/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 美國《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前申報指南》草案簡介

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2018年10月18日發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前申報指南》草案征求公眾意見,引入網(wǎng)絡(luò)安全物料清單(CBOM)概念。

    2019/04/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 粘沖為何發(fā)生:晶體機械性質(zhì)和表面化學(xué)的作用機理

    粘沖是固體制劑開發(fā)過程中常見的問題之一,通過對乙酰舒泛粘沖行為的研究,揭示初始粘沖是由表面化學(xué)電位介導(dǎo)的電荷傳遞過程導(dǎo)致,并由于物料塑性在不斷壓片過程中逐漸變得嚴重。

    2019/09/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥品GMP檢查中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在的主要問題及建議

    大多數(shù)企業(yè)對樣品檢驗、實驗室物料管理和偏差調(diào)查等方面的條款理解不透徹,執(zhí)行不到位,與藥品GMP要求有一定差距。

    2020/02/27 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 新包衣為片劑涂層帶來更高靈活性

    Syntegon公司開發(fā)了一種新型的滾筒包衣機,可提供密閉式物料處理,批量大小介于滾筒大小的10%~100%之間。自動可調(diào)的噴涂臂以及其他功能的工藝優(yōu)化(包括控制選項)可確保最佳的涂層工藝。

    2021/08/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 3個以上多手性中心藥物中異構(gòu)體的研究實例分享

    本文選取了比較典型的1個品種,該品種含有5個手性中心,該品種的手性中心均為多個起始物料引用,且工藝過程中手性中心不參與反應(yīng)。

    2021/12/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享