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  • 干法制粒工藝技術(shù)探討

    本文主要探討了影響干法制粒顆粒收率、脆碎度及性質(zhì)的一些因素：包括干法制粒的不同工藝參數(shù)設(shè)定、物料特性等。

    2022/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研究中雜質(zhì)譜研究分析技巧

    對藥物雜質(zhì)研究時(shí)引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機(jī)制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。

    2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)誰負(fù)責(zé)檢驗(yàn)

    請問北京地區(qū)走注冊人制度，委托生產(chǎn)地址也是北京的，在采購這一塊有規(guī)定“誰買物料必須由誰來檢驗(yàn)”嗎？

    2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 氣流粉碎解決原輔料粒徑偏大問題的優(yōu)勢

    與其他類型的粉碎機(jī)相比，氣流粉碎機(jī)的主要優(yōu)勢在于可以將結(jié)晶的物料粉碎至1至10微米的平均粒度，并同時(shí)在非常窄的粒度范圍內(nèi)。

    2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP體系下制藥企業(yè)的標(biāo)識(shí)管理

    本文將從廠房設(shè)施標(biāo)識(shí)管理、設(shè)備標(biāo)識(shí)管理、物料標(biāo)識(shí)管理、清潔標(biāo)識(shí)管理等幾個(gè)方面來介紹標(biāo)識(shí)管理模塊。

    2023/02/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 口服固體制劑混合均勻度如何確保

    本文介紹了常用混合設(shè)備比較，混合工藝考察要點(diǎn)，混合均勻度驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)以及影響物料混合均勻度的因素等。

    2023/03/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • GMP體系下制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理

    本文將重點(diǎn)從工藝管理、批記錄管理、防止污染與交叉污染、清場管理、物料平衡管理幾個(gè)方面來介紹生產(chǎn)管理模塊。

    2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 口服固體制劑中常見填充劑

    本篇主要介紹填充劑，填充劑作為處方中重要組成成份，其在處方中占比一般較大，處方中填充劑的主要作用是賦形以及改善總混物料的流動(dòng)性及可壓性。

    2023/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP迎檢準(zhǔn)備之現(xiàn)場檢查常見問題及要點(diǎn)

    結(jié)合PIC/S檢查清單及中美歐檢查重點(diǎn)針對物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)備及公用系統(tǒng)檢查重點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)講解。

    2023/07/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械留樣要注意哪些問題

    醫(yī)療器械的留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追湖或調(diào)查以及產(chǎn)品生能研究的物料、產(chǎn)品樣品。

    2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享