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WHO指南規(guī)定可選取1-3批進(jìn)行中間產(chǎn)品存放時(shí)限驗(yàn)證，具體批次數(shù)如何評(píng)估選擇？ 若產(chǎn)品工藝簡單、物料性質(zhì)穩(wěn)定、不易受光照、溫濕度、空氣等影響，是否存放時(shí)限可以選取1批進(jìn)行

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

亞硝胺雜質(zhì)還是要研發(fā)人員基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（評(píng)估幾大要素包括工藝本身、回收溶劑、物料，包材，水等）、ICH限度計(jì)算以及三批檢測結(jié)果來最終制定控制策略。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的分析方法開發(fā)一般分為兩大部分：一、起始物料的分析方法開發(fā)；二、中間體及API的分析方法開發(fā)。

2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計(jì)、無菌工藝設(shè)計(jì)等5個(gè)方面闡述生物藥無菌工藝關(guān)注的重點(diǎn)及相應(yīng)的解決方案。

2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

由于免洗物料規(guī)格靈活，使用便利，尤其對于小批量的無菌制劑生產(chǎn)，能夠減少成本投入，近年來逐漸受到制藥行業(yè)的歡迎。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究綜述了不同工藝條件下物料質(zhì)量的變化，為不同藥品連續(xù)制造的不同工藝路線提供技術(shù)指導(dǎo)。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本工作研究了一例申報(bào)品名為“鋅銅灰”的含銅鋅灰樣品的表征和屬性鑒別技術(shù)，以期為此類物料的屬性鑒別和口岸把關(guān)提供技術(shù)參考。

2024/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從菌種管理、物料管理、發(fā)酵工藝、提取純化工藝幾個(gè)方面分別對發(fā)酵化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝部分注冊申報(bào)的基本要求進(jìn)行說明。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要闡述研發(fā)QA的一項(xiàng)工作——供應(yīng)商審計(jì)的實(shí)操內(nèi)容，包括物料供應(yīng)商審計(jì)以及受托研究機(jī)構(gòu)的審計(jì)。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討了獨(dú)立快速凈化站（Rapid Decontamination Stations, RDS）在污染控制中的作用，并描述了使用 RDS對物料進(jìn)行去污并將其轉(zhuǎn)移到灌裝線隔離器中的過程。

2025/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享