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【醫(yī)藥答疑】原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)變更原合格原料藥供應(yīng)商是否需重新申報？
我公司修改了物料編碼一個品種對應(yīng)一個原料藥，因兩個品種原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)有所變更，我公司原批準(zhǔn)的合格原料藥供應(yīng)商是否需按照補充申請重新進行申報？如需要應(yīng)該分類為哪一項變更？

2025/04/07 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要點分析
本文對國內(nèi)外藥品監(jiān)管和檢查機構(gòu)針對全球血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢查缺陷的收集、梳理與分析，對血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理中質(zhì)量管理系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)的管理要點和常見問題進行分析。

2025/04/16 更新分類：生產(chǎn)品管分享
人造石墨負極材料工藝配方計算
以下是一份針對人造石墨負極材料工藝配方設(shè)計的邏輯化計算公式書，包含原料配比計算、摩爾比推導(dǎo)和物料平衡分析。通過分步計算邏輯和實例演示，幫助新手快速掌握核心計算方法。

2025/04/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
原料藥生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險的分析與控制措施
本文通過對人員、設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過程控制、確認(rèn)與驗證、變更控制等生產(chǎn)要素進行深入探討，系統(tǒng)整理、分析和歸納，識別出原料藥生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險。

2025/07/21 更新分類：生產(chǎn)品管分享
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查存在的問題及對策
本文通過梳理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實施藥品GMP過程中的現(xiàn)狀，從機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、自檢這九個方面進行深入剖析。

2025/07/23 更新分類：生產(chǎn)品管分享
醫(yī)療器械微生物限度檢驗和無菌檢驗?zāi)茉谕粋€房間嗎？
醫(yī)療器械微生物檢驗和無菌檢驗必須在獨立的、符合對應(yīng)潔凈度要求的房間內(nèi)分別進行，且需配套獨立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

2025/08/28 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA警告信：不合格品在倉庫失蹤，2年未銷毀，操作員和QA對程序不了解，變更未評估清潔驗證
2025 年 9 月 FDA 發(fā) Cohance 公司 483 報告，指出其在物料、OOS 調(diào)查、設(shè)備等多方面存在藥品生產(chǎn)質(zhì)量與合規(guī)缺陷。發(fā)消息或輸入 / 選擇技能

2025/09/25 更新分類：生產(chǎn)品管分享
電子集成元器件小概率失效分析排查分析方法
本文主要探討了電子產(chǎn)品的硬件損傷故障中，與器件物料相關(guān)的六大隱患，及其排查其中隨機性小概率問題的統(tǒng)計性實驗方法。

2025/11/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐盟產(chǎn)品環(huán)保新規(guī)不斷，廠商應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)對
歐盟是環(huán)保先驅(qū)，不時推出新的環(huán)境規(guī)例。新規(guī)例通常更加嚴(yán)格，出口商為符合規(guī)定，在物料使用和生產(chǎn)過程方面都要調(diào)整，產(chǎn)品設(shè)計也要修改，甚至重新設(shè)計，導(dǎo)致成本上升。

2016/09/21 更新分類：其他分享
歐盟訂立多項新條款修訂食品接觸物料規(guī)例
2016年9月14日，已在歐盟《官方公報》刊登的歐洲委員會第2016/1416號規(guī)例正式生效。這項新規(guī)例修訂及糾正了歐委會第10/2011號規(guī)例(規(guī)管與食品接觸的塑料及物品)。

2016/10/17 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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