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透皮貼劑是經皮給藥的一種劑型，通過局部作用達到全身給藥效果，具有更好的患者順應性。生產工藝應考慮設備能力與參數、物料加入順序等，應關注中控，同時對批量變化而引起的放大效應進行相應的評估。
2021/12/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近年來，國際上藥品質量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質量是通過檢驗來控制的”到“藥品質量是通過生產過程控制來實現的”，進而又到“藥品質量是通過良好的設計而生產出來的”﹝即“質量源于設計”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產品的質量。在配方設計、工藝路線確定、工藝參數選擇、物料控制等各個方面都要進行深入研究，積累
2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
了解藥物顆粒的粒徑、形狀和粒徑分布是處方開發(fā)中的一個重要環(huán)節(jié)。顆粒大小不均一可能會影響片劑的含量均勻度、溶出或制備工藝。粒徑和粒徑分布的數據也有助于判斷直接壓片法和干法制粒是否可行。
2022/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研發(fā)及生產的整個生命周期，均應將藥物PSD對產品質量的影響納入風險評估體系中，并將藥物PSD適度體現在物料質量內控標準、中間體控制標準或產品質量標準中去，借助風險評估工具控制藥品質量并確保生產一致性。
2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會（CNPPA）發(fā)布了《藥用膠塞生產質量管理指南》、《藥用膠塞物料平衡核算指南》、《藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠》、《藥用玻璃容器外觀缺陷識別和評估指南》等4份指南征求意見稿
2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我司準備注冊一款噴霧電動洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產品接觸人體部分的物料是“噴嘴頭”，我司采購的合格供應商已經對“噴嘴頭”材料做了生物學評價，請問我司注冊時可以直接提交供應商的“噴嘴頭”生物學評價報告嗎？還是需要重新送檢再做一次生物學評價？
2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
健全的供應商檔案是醫(yī)療器械企業(yè)供應鏈質量管理的基石。它不僅滿足法規(guī)符合性要求（如GMP/QMS審計），更是控制采購風險、確保物料/服務質量、保障最終醫(yī)療器械產品安全有效的關鍵支撐。務必投入必要資源，確保檔案內容的完整性、準確性和時效性。
2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于生產管理而言，技術資料只需要BOM和工藝線路就足夠支撐起一個不錯的生產計劃，如果僅僅只有BOM，也可以支撐起一個合格的生產計劃。如果BOM質量高，在沒有工藝線路的情況下就可以支撐起不錯的生產計劃。
2017/09/06 更新 分類：生產品管 分享
企業(yè)做什么事都同時面對已知和未知，那怎么辦？很簡單，把未知變已知。做企業(yè)變革的時候，有兩個基本動作必須要做。 第一個動作就是必須要把物料清單搞準， 不然你的產品由什
2017/02/16 更新 分類：生產品管 分享
PMC部門的崗位職責及其在生產和成本管理體系中的角色定位
2017/11/20 更新 分類：生產品管 分享
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