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本文作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討的系列內(nèi)容，主要結(jié)合ICH對(duì)雜質(zhì)的分類、限度制定決策樹和PDE等理念，以化學(xué)藥品中各類雜質(zhì)的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。

2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容之一，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量研究中不可分割的一部分，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中與產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及量值溯源密切相關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運(yùn)用貫穿于質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作中。

2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計(jì)的需要。2020年10月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實(shí)施為契機(jī)，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路。

2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于中藥質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥“質(zhì)量一致性，生物等效性，用藥安全性”的理念，提出中藥材和飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量控制要點(diǎn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建思路，以期為中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2009年3月6日，美國(guó)加州南海岸空氣質(zhì)量管理區(qū)(SCAQMD)通過了 法規(guī)1143 ，即《消費(fèi)者涂料稀釋劑和多種用途溶劑的VOC限量規(guī)定》。

2015/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

空氣質(zhì)量檢測(cè)人員正在一新裝修的房間里作業(yè)。室內(nèi)環(huán)保問題近年來越來越受到市民重視。 最高容許濃度0.08毫克／立方米 釋放量達(dá)0.1～2.0毫克／立方米50%正常人能聞到臭氣。 釋放量達(dá)

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

從山東省環(huán)保廳獲悉，為保證 11 月 3 ～ 11 日北京亞太經(jīng)合組織 (APEC) 會(huì)議期間的空氣質(zhì)量，山東需要減排主要大氣污染物至少 30% ，凡未在 10 月底前完成治理任務(wù)或不能穩(wěn)定達(dá)標(biāo)的燃煤

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

目前，我國(guó)出臺(tái)的有關(guān)汽車VOCs的直接標(biāo)準(zhǔn)只有兩個(gè)，即HJ/T400《車內(nèi)揮發(fā)性有機(jī)物和醛酮類物質(zhì)采樣測(cè)定方法》和GB/T27630《乘用車內(nèi)空氣質(zhì)量評(píng)價(jià)指南》。汽車主機(jī)廠怎么檢測(cè)VOCs?下面進(jìn)

2017/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室無菌室的檢查標(biāo)準(zhǔn)與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無菌室空氣質(zhì)量檢查，無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

2021/11/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

摘要：近日，《中國(guó)修船質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》正式通過評(píng)審，成為世界上首個(gè)對(duì)修船質(zhì)量要求實(shí)現(xiàn)全覆蓋的國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）近日，《中國(guó)修船質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》正式通過評(píng)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享