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  • 原料藥起始原料質(zhì)量標準

    起始原料的質(zhì)量標準，包含哪些項目是不確定的，需要根據(jù)原料藥工藝需求進行制定，同時也要充分考慮到起始原料的自身性質(zhì)和來源。

    2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 生物制品藥學變更經(jīng)驗分享

    生物制品的變更往往難在：生物制品本身比較復雜，沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標準，前期的質(zhì)量標準設置太過寬泛不具有可比性。

    2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物質(zhì)量標準研究與藥物質(zhì)量控制

    為了可以更好地進行藥物治療標準研究以及對藥物質(zhì)量進行控制，本文對其展開具體的分析。

    2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 美國《乳腺X線檢查質(zhì)量標準法案》修訂簡介

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年3月10日發(fā)布了《乳腺X線檢查質(zhì)量標準法案》（MQSA）的修訂版，該法案于1992年首次頒布。

    2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • IND階段如何建立創(chuàng)新藥質(zhì)量標準？

    IND申請是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要時間節(jié)點之一，是所研發(fā)新藥第一次接受專業(yè)審評，決定其是否能如期開展臨床試驗的關鍵。

    2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 中藥的質(zhì)量標準

    中國工程院劉昌孝院士研究團隊在中國工程院院刊《Engineering》2019年第5期發(fā)表《中藥的質(zhì)量標準——概念、進展與展望》一文。

    2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 中藥制劑國際注冊質(zhì)量標準要求與對策

    本文著重從中藥制劑標準的監(jiān)管角度，對比上述國家和地區(qū)對天然藥品/ 植物藥質(zhì)量標準中農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、微生物檢驗項目的規(guī)定。

    2024/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析方法學驗證要點

    新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

    2024/08/07 更新 分類：實驗管理 分享

  • 資深研究員的藥物方法學驗證要點總結(jié)

    新藥申報時，藥品質(zhì)量標準中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，質(zhì)量標準分析方法必須進行驗證。

    2025/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺議制藥用生物原材料質(zhì)量標準與檢測技術(shù)

    制藥用生物原材料質(zhì)量標準與檢測技術(shù)的未來發(fā)展趨勢.

    2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享