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本文通過查閱雞內(nèi)金國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制等研究現(xiàn)狀進(jìn)行整理歸納與分析，剖析存在的問題，為完善雞內(nèi)金質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提高質(zhì)量控制水平、保障其臨床效果提供參考。

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對我國微生態(tài)制劑的現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，從品種概況、產(chǎn)品作用機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀、循證醫(yī)學(xué)及臨床風(fēng)險等多角度出發(fā)，對現(xiàn)有益生菌制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系存在的風(fēng)險不足加以分析。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在上市許可的申請批準(zhǔn)前，CDE會與申請人溝通進(jìn)行生產(chǎn)工藝信息表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書的校對核準(zhǔn)，本文分享一些校核時常見的問題或?qū)徳u關(guān)注點(diǎn)，供各位同仁參考。

2024/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補(bǔ)也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？

2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于已上市膠囊劑中成藥，變更膠囊殼顏色，但膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變，屬于輔料微小變更嗎？需要做微小變更備案嗎？如需備案，該在哪個平臺上備案呢？備案資料有哪些呢？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題：有個品種正在審評中，需要按照新版藥典修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能不能獲批后再提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請呀，但應(yīng)該就晚于10月1號了？

2025/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，EDQM發(fā)布了《歐洲藥典》第 3.2.9 章 “注射劑、粉針和凍干粉針用橡膠塞”的新草案。新文件修訂了部分內(nèi)容。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1、環(huán)境監(jiān)測已經(jīng)成為環(huán)保細(xì)分領(lǐng)域 環(huán)境監(jiān)測愈發(fā)受到關(guān)注，政策頻出帶來發(fā)展機(jī)遇。環(huán)境監(jiān)測作為環(huán)境治理和環(huán)境管理的基礎(chǔ)，為各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)提供評判依據(jù)，能夠輔助政府的監(jiān)管，越來

2017/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

固體廢物環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)目錄

2014/10/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享