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FDA批準(zhǔn)RLD 新藥上市，各國藥典無收載，無進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考，怎么辦。本文就此建議了思路與方法。

2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：名稱與限度 、處方與制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏。

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合自己的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)化學(xué)藥品制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中通用項(xiàng)的書寫規(guī)范進(jìn)行梳理，以期對(duì)各位同仁有一定的借鑒意義。

2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了制定藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與穩(wěn)定性及雜質(zhì)常見問題。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目一般包括藥品名稱，化學(xué)結(jié)構(gòu)式，分子式及分子量，性狀，鑒別，檢查，含量測(cè)定，類別，貯存和制劑。這里面我們重點(diǎn)研究的內(nèi)容包括性狀，鑒別，檢查，含量測(cè)定及貯存。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品理化性質(zhì)一致與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致的區(qū)別。

2024/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:注冊(cè)檢驗(yàn)前置，已經(jīng)檢驗(yàn)完了，但是審評(píng)過程中發(fā)補(bǔ)又對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做了修改，那注冊(cè)檢驗(yàn)還會(huì)對(duì)修改的部分重新檢驗(yàn)？

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了常見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫/制定所涉及的藥典標(biāo)準(zhǔn)的變化，供讀者參考。

2025/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著技術(shù)發(fā)展和對(duì)藥品生命周期管理的深入理解，傳統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定方法正逐漸被一種以患者為中心的增強(qiáng)策略所取代。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PNDA溝通交流被指出檢測(cè)項(xiàng)目不足，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)應(yīng)提前進(jìn)行溝通交流？

2025/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享