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在國家藥監(jiān)局綜合司關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對潔凈區(qū)的控制進行重點檢查，因此對于無菌醫(yī)療器械車間設計的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無菌醫(yī)療器械車間設計的無菌定義，法規(guī)設計要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細介紹。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現如今汽化過氧化氫是最常使用的低溫滅菌方法，盡管不是一種新技術，但也是一個復雜的過程。理解此過程，和成功汽化過氧化氫滅菌的所有要求對于保證患者安全都是非常重要的。文章概述了汽化過氧化氫的過程，介紹了影響汽化過氧化氫滅菌過程的因素，闡述了滅菌器裝載中器械的放置及材料兼容性，相應的國外標準和IFU及質量控制，包括化學指示物和PCD中的生物指示物。
2021/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
伽馬輻照技術為用戶和監(jiān)管者所熟知，因此，它已被許多行業(yè)廣泛采用，以提高產品的安全性和質量。世界各地的監(jiān)管機構已批準大量的醫(yī)療器械產品通過伽馬輻照進行消毒，如今超過40%的一次性醫(yī)療器械都是采用該技術進行消毒。這使其成為處理體積最大的輻照滅菌技術，大約相當于用環(huán)氧乙烷 (EO) 氣體處理的體積。因此，伽馬輻照對于確保滿足全球市場對無菌醫(yī)療器械的需求
2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熱力滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌知識匯總
2022/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留兩種測定方法
2019/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)用防護器械環(huán)氧乙烷加速解析應急參考方法
2020/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹不同材料對環(huán)氧乙烷的吸附能力。
2020/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？
2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇的殘留檢測方法。
2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
更換環(huán)氧乙烷供應商的病毒滅活驗證
2023/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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