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本人自擔(dān)任醫(yī)療器械GMP 檢查員工作以來，參與過多次無菌醫(yī)療器械GMP 現(xiàn)場檢查，現(xiàn)將本人近年來參與的現(xiàn)場檢查中與環(huán)氧乙烷滅菌控制方面的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)分析總結(jié)如下。

2020/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

一次性無菌醫(yī)療器械，采用環(huán)氧乙烷滅菌。注冊申請時(shí)型式檢驗(yàn)中無菌、環(huán)氧乙烷殘留、其他性能指標(biāo)的測試，可以用不同批次的樣品嘛？

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因新型冠狀病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩產(chǎn)能大幅度提高，面對突然增長，部份企業(yè)需短時(shí) 間內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，現(xiàn)就為生產(chǎn)過程（需不需滅菌，如何實(shí)現(xiàn)滅菌）整理了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一 些要求，為生產(chǎn)企業(yè)提供參考。 若生產(chǎn)商在生產(chǎn)過程能夠保證口罩一定的低菌狀態(tài)(微生物限度控制)無需滅菌（參考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保證則應(yīng)進(jìn)

2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于2020年4月生產(chǎn)企業(yè)法國美德醫(yī)用導(dǎo)管研制集團(tuán)在重新確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過程中，發(fā)現(xiàn)沒有對滅菌托盤重量進(jìn)行管控的問題

2020/06/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對醫(yī)療器械滅菌、臨床試驗(yàn)等方面的問題進(jìn)行了解答。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，通常會(huì)選擇透氣性較好的包裝，比如吸塑包裝、紙塑包裝等等。這些包裝形式大多都含有透析紙，其目的是利用透析紙的透氣性，使環(huán)氧乙烷能夠更好地穿透和解析。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了FDA試行環(huán)氧乙烷主文檔要求。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何制定環(huán)氧乙烷殘留限量的指標(biāo)？

2022/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA環(huán)氧乙烷主文檔要求更新

2022/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享