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環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損(相對于輻照滅菌)等特點，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品滅菌中廣泛使用 。

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一種廣譜、高效、穿透力強、對消毒物品損害輕微的滅菌方法。環(huán)氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸氣壓比較大，可以穿透微孔而達到物品的深部。其液體和氣體均有較強的殺微生

2020/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)YY/T 1544-2017《環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求》，對從事環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的工作人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期歐盟發(fā)布了MDCG 2024-13指南文件。這份指南文件再次指出醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷并不屬于醫(yī)療器械，也不受BRP法規(guī)監(jiān)管，同時明確了兩種監(jiān)管情況。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌確認采用過度殺滅法——半周期法進行驗證，在半周期驗證時出現(xiàn)IPCD全陰性、EPCD部分陽性的結(jié)果是否可以接受？

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將進一步細化解讀YY/T 1268-2023《環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品追加和過程等效》附錄B條款，幫助標(biāo)準(zhǔn)使用者更好地理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

長期接觸環(huán)氧乙烷可能會增加人體患有癌癥的風(fēng)險并對環(huán)境產(chǎn)生潛在影響，F(xiàn)DA鼓勵制造商采用創(chuàng)新方法對醫(yī)療器械進行滅菌。FDA正在為簡化EO滅菌過程和設(shè)施變更的過程做努力，并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點計劃，此試點計劃對已獲得K號并計劃改變產(chǎn)品滅菌方式的申請人提供了指導(dǎo)建議。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械法規(guī)問答。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認是無菌保證的重要環(huán)節(jié)。環(huán)氧乙烷滅菌確認有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側(cè)重點不同，但均會涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、環(huán)氧乙烷殘留、產(chǎn)品族分類等基本問題。本文從這些基本問題出發(fā)，對相關(guān)的概念和處理方法做介紹。

2021/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享