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美國環(huán)境保護(hù)署（Environmental Protection Agency）在3月對環(huán)氧乙烷實施更嚴(yán)格的監(jiān)管，環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械中最常見的消毒劑之一。

2024/05/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】我單位生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。是否必須放置生物指示劑，并出具生物指示劑的無菌檢測報告？

2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間10月29日，歐盟MDCG小組發(fā)布有關(guān)EtO/環(huán)氧乙烷的最新法規(guī)監(jiān)管情況。

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，它是易燃易爆的有毒氣體，具有芳香的醚味，在4°C時候相對密度為0.884，沸點為10.8°C，其密度為1.52g/cm3。在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過高時可引起爆炸。

2022/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌過程是終端滅菌型無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的特殊過程，其涉及的滅菌過程和參數(shù)要嚴(yán)格的控制并經(jīng)過確認(rèn)，是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的難點，本期，永靈醫(yī)療與大家共同探討過程確認(rèn)及常見問題。

2025/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了滅菌級口罩和非滅菌級口罩有什么區(qū)別及滅菌級口罩環(huán)氧乙烷殘留量的標(biāo)準(zhǔn)。

2022/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌以其適用范圍廣泛、成本低、可操作性等優(yōu)勢被廣泛使用于醫(yī)療器械的滅菌中。

2019/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大多數(shù)無菌醫(yī)療器械上市之前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）會對提交的材料進(jìn)行審查以評估滅菌相關(guān)資料是否符合FDA的法規(guī)和要求，以及是否符合FDA認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期主要探討伽馬、環(huán)氧乙烷等滅菌過程、無菌產(chǎn)品包裝要求和過程確認(rèn)等內(nèi)容。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對滅菌追加確認(rèn)步驟進(jìn)行介紹，給需要進(jìn)行產(chǎn)品追加確認(rèn)的企業(yè)提供參考。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享