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本文介紹環(huán)氧乙烷測(cè)定（頂空-氣相色譜法）應(yīng)用解決方案 方案簡(jiǎn)介 環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí)

2018/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目的∶ 分析消毒供應(yīng)中心目前主要的低溫滅菌方式，對(duì)比各種方式的優(yōu)缺點(diǎn)，并根據(jù)不同的滅菌要求，選擇合適的低溫滅菌方式。方法：對(duì)比過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和甲醛滅菌三種方式的滅菌原理及適用范圍，同時(shí)對(duì)三種滅菌設(shè)備的主要故障問(wèn)題進(jìn)行分析和討論。結(jié)論：三種滅菌方式各有優(yōu)缺點(diǎn)，過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌時(shí)間雖短，但滅菌效果低于環(huán)氧乙烷

2025/06/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)涉及到微生物挑戰(zhàn)器械、殘留量檢測(cè)以及產(chǎn)品、過(guò)程等諸多方面，實(shí)際工作中可能遇到的問(wèn)題也較多，但是合理地運(yùn)用某些方法，在科學(xué)合理的基礎(chǔ)上經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行滅菌確認(rèn)是可能的。本文對(duì)相關(guān)的內(nèi)容試做了梳理，希望能對(duì)同行和感興趣的醫(yī)療器械廠家有所幫助。

2021/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

多年來(lái)呼吸含有高環(huán)氧乙烷水平的空氣與某些癌癥的風(fēng)險(xiǎn)增加息息相關(guān)，包括白血病（如非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和淋巴細(xì)胞白血?。?。還發(fā)現(xiàn)它會(huì)導(dǎo)致女性乳腺癌。這就是為什么美國(guó)環(huán)境保護(hù)局對(duì)排放環(huán)氧乙烷的滅菌設(shè)施進(jìn)行監(jiān)管的原因，目的是保護(hù)公眾免遭重大風(fēng)險(xiǎn)。2019年FDA向行業(yè)發(fā)出了第一個(gè)創(chuàng)新挑戰(zhàn)，重點(diǎn)是為醫(yī)療設(shè)備確定替代滅菌方法，隨后機(jī)構(gòu)收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌是醫(yī)療器械常見(jiàn)滅菌方式的一種，其具有高效，廣譜，穿透力強(qiáng)，相對(duì)輻照等滅菌方式更溫和的特點(diǎn)，因此被廣泛應(yīng)用。但鑒于EO特性，需要對(duì)其副產(chǎn)物進(jìn)行相應(yīng)考察，以保證使用者安全。對(duì)此ISO 10993-7章節(jié)做了專門的說(shuō)明。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文章為個(gè)人項(xiàng)目策劃操作實(shí)例展示，著重描述了委托滅菌的內(nèi)部策劃步驟，需要負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品的深度剖析，還有標(biāo)準(zhǔn)的理解及部分常規(guī)管理知識(shí)，最后再?gòu)?qiáng)調(diào)貫穿整個(gè)過(guò)程的關(guān)鍵：溝通，常規(guī)滅菌驗(yàn)證至少持續(xù)3個(gè)月，對(duì)應(yīng)外部滅菌站，內(nèi)部研發(fā)/生產(chǎn)等部門，在協(xié)調(diào)工作中特別大家都秉承著相互尊重和合作共贏的態(tài)度讓整個(gè)項(xiàng)目順利完成。

2021/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月24日，美國(guó)FDA CDRH發(fā)布最新消息，宣布認(rèn)可新標(biāo)準(zhǔn)，支持代替環(huán)氧乙烷滅菌。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦于實(shí)踐中的典型問(wèn)題解析，從質(zhì)量體系審核與注冊(cè)發(fā)補(bǔ)雙重視角系統(tǒng)梳理高頻問(wèn)題，旨在為行業(yè)提供可落地的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避參考

2025/04/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。臨床對(duì)于此類產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無(wú)菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

2020/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。臨床對(duì)于此類產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無(wú)菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

2019/03/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享