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本文簡(jiǎn)要概述當(dāng)前主流滅菌技術(shù)，并重點(diǎn)探討一項(xiàng)創(chuàng)新滅菌方案——該技術(shù)有望降低對(duì)環(huán)氧乙烷（ETO）的依賴，最大限度保障患者安全，同時(shí)達(dá)到同等滅菌效果。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很多種滅菌方式，比如環(huán)氧乙烷滅菌、高溫干熱滅菌、輻照滅菌等，不同的滅菌方式，驗(yàn)證要求也不同。實(shí)際情況中比較常見(jiàn)的都是同一注冊(cè)單元采用一種滅菌方式，那如果遇到有不同滅菌需求的組件怎么辦？是否能分開滅菌、分別做滅菌驗(yàn)證呢？如果采取不同的滅菌方式分別進(jìn)行滅菌，這種還能放在一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)嗎？

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了口罩為什么要用環(huán)氧乙烷滅菌和什么是口罩解析。

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于環(huán)氧乙烷滅菌站的投資規(guī)模小，行業(yè)監(jiān)管較松，加之新冠疫情產(chǎn)生的防疫物資的消毒、滅菌需求，各地催生了大量的中小規(guī)模的環(huán)氧乙烷滅菌站。不可否認(rèn)，這些企業(yè)的創(chuàng)始人在商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的管控上，具有天然的敏感性。但落實(shí)到每一款滅菌產(chǎn)品時(shí)，僅僅依靠個(gè)別的滅菌專家，沒(méi)有流程化的管理手段（ISO13485）和確認(rèn)數(shù)據(jù)（ISO11135）的有效支撐，會(huì)在很大程度上損失醫(yī)療器械產(chǎn)品

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無(wú)菌提供的第二類無(wú)源醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】無(wú)菌醫(yī)療器械已完成無(wú)菌包裝封口過(guò)程等所有特殊過(guò)程驗(yàn)證，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)時(shí)，是否可以只用一個(gè)生產(chǎn)批次的樣品完成整個(gè)滅菌確認(rèn)過(guò)程？

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件GB/Z 44877-2024《醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程參數(shù)放行指南》由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口管理，于2024年10月26日發(fā)布，2026年11月1日實(shí)施。為便于標(biāo)準(zhǔn)的使用，現(xiàn)對(duì)該文件的定位、作用意義及相關(guān)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于可重復(fù)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，常規(guī)用于滅菌的方法有：濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過(guò)氧化氫滅菌。指導(dǎo)原則要求對(duì)于任何滅菌方法，完整的滅菌參數(shù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關(guān)信息。

2024/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無(wú)菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過(guò)濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點(diǎn)以及適應(yīng)滅菌的產(chǎn)品等，并通過(guò)溶液劑型產(chǎn)品和干粉產(chǎn)品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹為無(wú)菌藥品的滅菌決策探討方法。

2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文轉(zhuǎn)載了廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所對(duì)該附錄條款的細(xì)化解讀，幫助標(biāo)準(zhǔn)使用者更好地理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

2024/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享