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內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進行了整理，供大家參考。

2021/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月23日，在2020年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”期間，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心和北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織了一場模擬檢查，帶領(lǐng)公眾和媒體代表走進位于昌平科技園區(qū)的樂普醫(yī)療器械股份有限公司，解密醫(yī)療器械檢查。

2020/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月31日，深圳鹽田檢驗檢疫局退運兩款超范圍使用食品添加劑的土耳其產(chǎn)巧克力派，共計982千克，貨值2379.5美元。鹽田局工作人員在現(xiàn)場審核產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽時，發(fā)現(xiàn)其中兩款產(chǎn)品標(biāo)簽

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

本文將探討通過簽訂質(zhì)量協(xié)議、對中間商現(xiàn)場審核以及中間商自我保證聲明等方式，是否可以證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動物源追溯性質(zhì)量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰場信息、動物免疫證明等材料。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GMP符合性檢查從遞交申請表、審核申請資料、現(xiàn)場實施檢查、缺陷整改到最終通過檢查，會耗費時間，如果能豁免這個檢查，可以為藥品提前上市爭取時間。因此筆者梳理相關(guān)豁免法規(guī)依據(jù)，以供參考和學(xué)習(xí)。

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

供應(yīng)商現(xiàn)場考核是供應(yīng)商管理中非常重要的一環(huán)，對于這個環(huán)節(jié)，如何保證審核的質(zhì)量非常重要。

2018/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何確定現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核（盲樣試驗）項目？

2017/05/03 更新 分類：實驗管理 分享

擴項評審常常利用文件審查、現(xiàn)場試驗、盲樣試驗、現(xiàn)場演示、現(xiàn)場提問、查閱記錄和報告、核查儀器設(shè)備配置等多種方式對所申請項目進行了逐一審核。

2019/03/21 更新 分類：實驗管理 分享

本文對內(nèi)部審核，第二方審核和第三方審核進行詳細的介紹，并對其進行相應(yīng)的對比分析。

2018/07/06 更新 分類：實驗管理 分享

藥品研制開發(fā)是一項技術(shù)性、探索性很強的復(fù)雜工作，《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對申請新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的生產(chǎn)及部分補充申請開展現(xiàn)場核查工作，審查其真實性和規(guī)范性，強調(diào)藥品注冊現(xiàn)場核查是對申報資料真實可靠性進行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實際過

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享