您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。按照法規(guī)規(guī)定我們應(yīng)該審核:文件審核，進貨查驗，現(xiàn)場審核及特殊采購品審核。
2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
總結(jié)鋁合金直讀光譜NADCAP認證審核中常見的技術(shù)問題，列舉試驗方法，匯總現(xiàn)場觀察試驗審核時容易忽視的問題，以期為接受NADCAP認證審核的相關(guān)實驗室作參考。
2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當?shù)谝淮蔚绞軐徍私M織審核時，作為實習審核員的我，心情十分緊張，如何編寫檢查表，如何向受審核方的部門領(lǐng)導提問，如何現(xiàn)場抽樣，如何查閱樣本。真如老虎吃刺猬，不知如何下
2015/10/03 更新 分類：其他 分享
從現(xiàn)場審核評分角度看企業(yè)在飛行檢查中的不合格歸類
2017/08/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械現(xiàn)場審核時對原材料供應(yīng)商有哪些要求
2023/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
這幾年FDA對中國工廠的審核越來越頻繁了，大部分還是約好時間去的，也有一些是到了門口才通知的。不管什么情況，你知道FDA要來或者來了，第一個該準備的就是怎么處理審核現(xiàn)場的工作。
2018/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
審核是基于審核準則的一種現(xiàn)場評估，現(xiàn)場審核要依據(jù)審核準則，對審核證據(jù)進行評價，不能只收集，不做評價。所以說， 審核員，不 是材料收集員，更不是復印員。
2015/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
審核時間通常為1-2個工作日，另有0.5個工作日用來完成審核報告。30%-50%的時間用來檢查以HACCP基礎(chǔ)的體系及其通過檢查生產(chǎn)現(xiàn)場來審核HACCP的實際運行。雖然審核時間通常為1-2個工作日
2015/11/03 更新 分類：其他 分享
醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，除了我們之前分享過的注冊資料提交外，生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核也是極其重要的一項：一般來體考的審核員至少有2名，1名組長，至少1名組員，審核時間為1~2天時間，審核員要在1~2天之內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價，必須抓審核重點，今天小編和小伙伴們一起總結(jié)下現(xiàn)場體系審核要點，希望能對各位小主們有所幫助！
2022/02/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械在取得注冊和生產(chǎn)許可證的過程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內(nèi)對企業(yè)進行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。
2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
