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本文整理自評審五部：葉成紅課件。今天講述的為透析器產(chǎn)品評審要求、透析粉產(chǎn)品評審要求及評審時的注意事項。
2018/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
盲樣考核是開展CMA/CNAS的重要內(nèi)容，現(xiàn)場評審利用盲樣測試，能直接反映實驗室的儀器設(shè)備和技術(shù)素質(zhì)的試劑水平和出具報告能力。
2016/10/28 更新 分類：實驗管理 分享
盲樣考核是開展CMA/CNAS的重要內(nèi)容，現(xiàn)場評審利用盲樣測試，能直接反映實驗室的儀器設(shè)備和技術(shù)素質(zhì)的試劑水平和出具報告能力
2018/10/11 更新 分類：實驗管理 分享
本文分析了60家校準(zhǔn)實驗室60次現(xiàn)場評審的不符合項數(shù)據(jù)，根據(jù)不符合項的類型進(jìn)行了分類，針對其中出現(xiàn)頻次高的不符合項進(jìn)行了詳細(xì)分析，并給出了切實可行的解決措施。
2018/11/02 更新 分類：實驗管理 分享
為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)
2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
授權(quán)簽字人是實驗室關(guān)鍵技術(shù)人員，如果實驗室申請的檢驗檢測或校準(zhǔn)領(lǐng)域無授權(quán)簽字人通過考核，實驗室該領(lǐng)域?qū)o法通過評審取得資質(zhì)。
2023/05/05 更新 分類：實驗管理 分享
本文依據(jù)本實驗室多次CNAS現(xiàn)場評審整改的工作經(jīng)驗，從實驗室的文件控制、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法、設(shè)備、樣品六個方面闡述了幾點體會。
2024/09/17 更新 分類：實驗管理 分享
藥品注冊現(xiàn)場核查包括藥品研制現(xiàn)場核查和藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查，下面小編就跟大家分享一下藥品研制現(xiàn)場核查研發(fā)人員的準(zhǔn)備工作。
2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了歐盟GMP現(xiàn)場檢查的基本流程，現(xiàn)場檢查之后的整改要求，歐盟GMP現(xiàn)場檢查的側(cè)重點及歐盟GMP現(xiàn)場檢查的親歷體會。
2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
合同評審是實驗室任務(wù)開始的第一項工作，合同評審關(guān)系到后續(xù)測試的方方面面，所以合同評審至關(guān)重要，本文從技術(shù)、能力、商務(wù)3個方面為大家分析合同評審的要素。 1、 技術(shù)要素的
2019/02/26 更新 分類：實驗管理 分享
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