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授權(quán)簽字人首先由實驗室法人代表按《實驗室認可評審準則》條件任命，認可委現(xiàn)場評審時逐一考核認可，并將考核結(jié)果及相應(yīng)建議上報，進行最終批準認可

2018/08/06 更新 分類：實驗管理 分享

對于日常無客戶委托或者委托頻次較少的項目參數(shù)和方法應(yīng)如何應(yīng)對呢？

2025/06/25 更新 分類：實驗管理 分享

藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥品審評審批的重要依據(jù)。為了從源頭上保障藥品安全、有效，2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，對臨床試驗項目實施情況進行現(xiàn)場核查

2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合金標類體外診斷試劑本身的特點，依據(jù)法律法規(guī)，從審評、現(xiàn)場檢查、研發(fā)、生產(chǎn)的角度出發(fā)，通過對設(shè)計開發(fā)輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、評審、變更環(huán)節(jié)的常見問題列舉并進行分析，希望能為企業(yè)在具體操作層面應(yīng)加強的關(guān)注點提供技術(shù)參考。

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

某制造商實驗室申請CNAS認可現(xiàn)場評審被開不符合項：提交的電磁灶安規(guī)測試經(jīng)歷報告顯示未對“工作電壓超過250V的部件”進行電氣強度試驗。那電磁灶中“工作電壓超過250V的部件”電氣強度試驗電壓是多少呢?

2023/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗，如何選？

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實驗室擴項評審需要提交的資料

2018/01/08 更新 分類：實驗管理 分享

藥品注冊現(xiàn)場核查常見問題分享

2023/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則”進行了分析。

2024/09/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)工藝驗證現(xiàn)場檢查要點。

2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享