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懸浮粒子的測量不確定度主要來源是由儀器特性、人員、采樣點(diǎn)分布引起的不確定度。

2021/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

霉菌的特點(diǎn)，霉菌環(huán)境對食品影響，糕點(diǎn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中微生物的控制，認(rèn)識潮濕危害與霉菌危害，霉菌中毒及控制措施

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了一次性使用衛(wèi)生用品的微生物指標(biāo)，生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法及產(chǎn)品的微生物檢測方法。

2021/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級對生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)苛要求，潔凈實(shí)驗(yàn)室也被稱為“高端制造業(yè)的守護(hù)神”。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如果二類醫(yī)療器械生產(chǎn)用的純化水只用于清潔工作服、環(huán)境衛(wèi)生，不與產(chǎn)品接觸，純化水檢測項(xiàng)目，是否可以不完全采用藥典純化水規(guī)定的所有項(xiàng)目？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品的主要原料細(xì)胞種子在成為生產(chǎn)原料前，其中的細(xì)胞轉(zhuǎn)染、建庫擴(kuò)存是否可以在公司的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室完成？對于環(huán)境是否有特殊要求？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于醫(yī)療企業(yè)無菌車間的法規(guī)主要關(guān)注于確保藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的無菌環(huán)境，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者以低溫高錳鋼為研究對象，采用恒載荷應(yīng)力腐蝕試驗(yàn)研究其在模擬人工海水溶液中的應(yīng)力腐蝕行為，為低溫高錳鋼的應(yīng)用生產(chǎn)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持。

2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在X射線自動檢測系統(tǒng)（AXI）中，速度、可靠性和高分辨率是關(guān)鍵。對于典型的高性能電子產(chǎn)品生產(chǎn)線來說，周期時(shí)間以秒為單位計(jì)算，這些生產(chǎn)線通常24小時(shí)全天候運(yùn)轉(zhuǎn)。因此，條件穩(wěn)定的高通量工藝流程至關(guān)重要。本文將給出如何在高端電子生產(chǎn)（PCB組裝）、電池生產(chǎn)和半后端生產(chǎn)環(huán)境中提高生產(chǎn)率和品質(zhì)可靠性的解決方案。

2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時(shí)，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。因此，其生產(chǎn)場地、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等都需要進(jìn)行嚴(yán)格的無菌要求和控制。為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)要進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)。本文按照GMP的順序，把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理如下，供大家參考。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享