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昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結(jié)果，存在的問題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進(jìn)行定期再驗(yàn)證，未開展儲(chǔ)存時(shí)間驗(yàn)證；5 計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立相應(yīng)的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問題。

2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無菌試驗(yàn)外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過程控制中對生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無菌試驗(yàn)等。對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由經(jīng)過培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗(yàn)是十分必要的。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌生產(chǎn)工藝，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評價(jià)無菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重?zé)o菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)是否合理，所用的設(shè)備與工藝是否經(jīng)過充分的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上，切實(shí)按照驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。

2021/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

水環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)目錄

2014/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大氣環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)目錄

2014/10/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

土壤環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)目錄

2014/10/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

環(huán)境與可靠性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)介紹

2017/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

環(huán)境表面清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作流程

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工信部電子[2014]591號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管部門： 光伏產(chǎn)業(yè)是基于半導(dǎo)體技術(shù)和新能源需求而興起的朝陽產(chǎn)業(yè)，也是我國戰(zhàn)略性新

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

20世紀(jì)70年代以來，越來越多的人注意到，由于大量使用化肥、農(nóng)藥等農(nóng)用化學(xué)品，現(xiàn)代常規(guī)農(nóng)業(yè)在給人類帶來高勞動(dòng)生產(chǎn)率和豐富的物質(zhì)產(chǎn)品的同時(shí)，也使環(huán)境和食品受到不同程度的污

2015/09/05 更新 分類：其他 分享