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實驗室管理涉及了企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等各部門。分析近幾年國家藥監(jiān)部門發(fā)布的飛檢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，實驗室數(shù)據(jù)真實性、文件記錄、設(shè)備管理等缺陷多達(dá)近160條。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了相關(guān)GMP飛行檢查公布的實驗室管理缺陷，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類：實驗管理 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.5：留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺賬，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗報告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量記錄是闡述檢測結(jié)果的證據(jù)，是防止和糾正措施，提供驗證，追溯文件的證據(jù)，是質(zhì)量體系有效運行的基石。 技術(shù)機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品合格與否——原始記錄 原始記錄是技術(shù)機(jī)構(gòu)出具檢

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

HACCP管理體系的運行 1.有關(guān)HACCP管理體系的記錄 組織應(yīng)保持記錄，以證實HACCP管理體系處于受控狀態(tài)。 所有記錄應(yīng)清晰易辨，其保存期限應(yīng)滿足產(chǎn)晶壽命、法規(guī)和相關(guān)方的要求。 記錄應(yīng)

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

有些實驗室說實驗室的內(nèi)審檢查表必須手寫，不可以打印。在評審中甚至有些評審員一定要實驗室將原始記錄手寫，不允許電子版的原始記錄，這種說法是錯誤的。記錄可以是手寫的，

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

格式化原始記錄的目的是為了使檢驗原始數(shù)據(jù)記錄規(guī)范、清晰，盡可能減少不必要的文字書寫，有利于提高工作效率

2018/07/26 更新 分類：實驗管理 分享

在藥品研發(fā)這一行，無論任何形式的核查，原始記錄都是重點檢查項。因為原始記錄是每個實驗數(shù)據(jù)溯源的根本。

2019/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合 CMA 與 CNAS 準(zhǔn)則，詳解檢驗檢測原始記錄六大核心要求，解答高頻實操問題，指導(dǎo)實驗室合規(guī)記錄。

2026/01/20 更新 分類：實驗管理 分享

檢驗現(xiàn)場的記錄哪些文件必須要求手寫記錄？比如現(xiàn)場結(jié)果是否可以使用電子檔，結(jié)果記錄直接確認(rèn)，僅簽字部分手寫記錄？

2020/06/28 更新 分類：實驗管理 分享