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通報(bào)號(hào): G/TBT/N/USA/983 ICS號(hào): 13.020 發(fā)布日期: 2015-04-17 截至日期: 2015-07-06 通報(bào)成員: 美國(guó) 目標(biāo)和理由: 保護(hù)環(huán)境 內(nèi)容概述: 環(huán)保署(EPA)現(xiàn)對(duì)法規(guī)規(guī)定的作為納米材料生產(chǎn)或加工的某些化學(xué)物

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“原始記錄不原始”的可能原因：1、檢驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、處置和制備記錄不全；2、引用數(shù)據(jù)缺少可追溯性；3從筆記本上轉(zhuǎn)抄檢驗(yàn)記錄等

2021/07/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結(jié)果，存在的問(wèn)題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊(cè)審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進(jìn)行定期再驗(yàn)證，未開(kāi)展儲(chǔ)存時(shí)間驗(yàn)證；5 計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立相應(yīng)的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問(wèn)題。

2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)案例：記錄的信息

2016/02/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)案例：電子記錄管理

2016/02/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)案例：記錄管理

2016/02/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室原始記錄填寫中常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)匯總

2017/09/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

關(guān)于記錄需要保存多長(zhǎng)時(shí)間的問(wèn)題，我們可以看認(rèn)可準(zhǔn)則的規(guī)定

2017/09/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

原始記錄幾個(gè)人（幾級(jí)）簽字？報(bào)告、證書幾個(gè)人（幾級(jí)）簽字？

2017/09/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享