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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

DHF → 輸出設(shè)計(jì)結(jié)果；DMR → 吸收最終設(shè)計(jì)/轉(zhuǎn)產(chǎn)要求，形成制造“藍(lán)本”；DHR → 逐批記錄實(shí)際生產(chǎn)按DMR 執(zhí)行。

2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，廣東省藥監(jiān)局公開一則行政處罰信息，陽江市廣龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn)劣藥、編造藥品檢驗(yàn)記錄被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓1個(gè)月；被處罰151.57萬元。

2021/07/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測體系中最基本的要求，數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實(shí)性和完整性三個(gè)方面。當(dāng)前我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問題較多，回顧藥品檢驗(yàn)記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來龍去脈，同時(shí)理解當(dāng)前FDA 對(duì)“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求，對(duì)解決如何更好的完善QC 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導(dǎo)意義。

2025/09/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

做好原始記錄特別注意的四個(gè)方面：新版的CNAS-CL01對(duì)記錄的要求，原始記錄的內(nèi)容，原始記錄的方式及原始記錄謄抄

2021/08/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文參考GMP、WHO數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范指南、FDA數(shù)據(jù)完整性行為要素等文獻(xiàn)，為大家總結(jié)了紙質(zhì)記錄和電子記錄相關(guān)的管理要求，匯總了相關(guān)問答。

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了在記錄過程中常見的問題，記錄的設(shè)計(jì)和編制意義，記錄的填寫要求，記錄的管理和控制及質(zhì)量記錄報(bào)表填寫注意事項(xiàng)。

2021/12/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，藥監(jiān)局公布飛檢結(jié)果：5家廣東省化妝品有限公司責(zé)令整改，此次飛檢主要存在的問題有企業(yè)原料制度落實(shí)不到位、檢驗(yàn)管理制度未落實(shí)、實(shí)際投料與備案配方不一致、生產(chǎn)管理不規(guī)范、備案歸檔資料不全、質(zhì)量管理制度不健全、實(shí)際生產(chǎn)過程記錄與制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程不一致、企業(yè)留樣管理制度未落實(shí)、生產(chǎn)記錄不全、部分員工未辦理健康證以及未建立召回管理制度和不良

2018/07/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

如何管理研發(fā)記錄和數(shù)據(jù)

2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制劑原始記錄書寫規(guī)范

2022/02/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享