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醫(yī)療器械批記錄撰寫指南：內(nèi)容要求與規(guī)范詳解。

2025/09/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

CDE新增1條常見一般性技術(shù)問題。

2026/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

條款 食品生產(chǎn)日常監(jiān)管辦法附表中關(guān)于記錄的要求匯總 1.6 車間內(nèi)使用的洗滌劑、消毒劑等化學(xué)品應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置，并有相應(yīng)的使用記錄。 1.7 定期檢查

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》。

2024/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局公開征求《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》意見 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，進(jìn)一步規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、采購(gòu)食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格的證明文件。應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信，其中提及各類記錄造假、廠房維護(hù)和雜質(zhì)控制問題。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文詳細(xì)介紹了新建潔凈車間與生產(chǎn)有關(guān)、與檢驗(yàn)有關(guān)和與設(shè)備有關(guān)的相關(guān)記錄。

2025/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Dynamic Blending Specialists, Inc.的警告信，其中提及散裝單頁(yè)記錄沒有唯一標(biāo)識(shí)符、批記錄引用數(shù)據(jù)沒有保存、生產(chǎn)和倉(cāng)庫(kù)區(qū)域有碎紙箱、水監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)保存在個(gè)人電腦上等數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享