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本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對(duì)國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊(cè)核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對(duì)國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊(cè)核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研制開發(fā)是一項(xiàng)技術(shù)性、探索性很強(qiáng)的復(fù)雜工作，《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門必須對(duì)申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的生產(chǎn)及部分補(bǔ)充申請(qǐng)開展現(xiàn)場核查工作，審查其真實(shí)性和規(guī)范性，強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查是對(duì)申報(bào)資料真實(shí)可靠性進(jìn)行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實(shí)際過

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文件管理 檢查核心 良好的文件和記錄是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。實(shí)施GMP必須有良好的文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯(cuò)，并保證批生產(chǎn)和質(zhì)量控

2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EPA將發(fā)布最終規(guī)則，延長復(fù)合木制品法規(guī)甲醛釋放量標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)日期，包括： 排放標(biāo)準(zhǔn)、記錄保存和標(biāo)簽合規(guī)日期從2017年12月12日延長到2018年12月12日

2017/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。

2019/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.9：應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒，并做好記錄。

2019/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

滅菌工藝應(yīng)能代表實(shí)際的生產(chǎn)條件（例如使用經(jīng)過水噴淋的方式模擬清洗過的西林瓶），并且開發(fā)工藝的過程需要進(jìn)行良好的記錄。本節(jié)將以干熱滅菌柜為例進(jìn)行干熱滅菌工藝的開發(fā)。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于11 月 19 日在其網(wǎng)站上公布了發(fā)送給一家生產(chǎn)止痛藥貼的印度制藥商 —Unexo 生命科學(xué)公司的警告信，信中指出該企業(yè)位于印度新德里的工廠存在嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)可靠性問題。

2024/11/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025年2月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2024年11月20日的483，是給到國內(nèi)某制藥企業(yè)，出有8個(gè)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)：主要是數(shù)據(jù)完整性和記錄管理、質(zhì)量控制和調(diào)查、生產(chǎn)設(shè)備和工藝管理、清潔驗(yàn)證和樣品采集等。

2025/02/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享