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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年2月20日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）更新了《醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)管理指南（草案）》。這份更新的指南讓醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)過程更加清晰、透明。

2025/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)審批大致需要的時(shí)間。

2021/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了注冊(cè)三類醫(yī)療器械許可證?申辦流程及材料。

2021/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月6日，加拿大更新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過程中，除了我們之前分享過的注冊(cè)資料提交外，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核也是極其重要的一項(xiàng)：一般來體考的審核員至少有2名，1名組長(zhǎng)，至少1名組員，審核時(shí)間為1~2天時(shí)間，審核員要在1~2天之內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)，必須抓審核重點(diǎn)，今天小編和小伙伴們一起總結(jié)下現(xiàn)場(chǎng)體系審核要點(diǎn)，希望能對(duì)各位小主們有所幫助！

2022/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為貫徹國(guó)務(wù)院行政審批改革精神，進(jìn)一步提高有關(guān)產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻

2015/05/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2017年四季度以來，質(zhì)檢總局組織對(duì)橡膠制品等9類取消生產(chǎn)許可證產(chǎn)品開展了國(guó)家監(jiān)督抽查，今日質(zhì)檢總局公布了抽檢結(jié)果

2018/03/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國(guó)商務(wù)部工業(yè)及保安局公布一項(xiàng)最終規(guī)則，從《出口管理?xiàng)l例》刪除特別綜合許可證授權(quán)書。該規(guī)則自9月24日起生效，但截至8月26日仍然有效的特別綜合許可證，可以繼續(xù)使用至201

2015/09/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

我想咨詢一下醫(yī)療器械許可證與醫(yī)療器械第二類備案上的企業(yè)負(fù)責(zé)人，可以不是同一個(gè)人嘛？

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近，史上最嚴(yán)食品安全法正式施行，網(wǎng)上食品經(jīng)營(yíng)者不僅要實(shí)名登記，還需明確管理責(zé)任，并依法取得許可證。微信里匿名叫賣土特產(chǎn)、甜品等行為或?qū)w為違法違規(guī)行為，交易平臺(tái)

2015/10/27 更新 分類：其他 分享