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對(duì)目錄內(nèi)產(chǎn)品實(shí)行簡(jiǎn)化審批程序。一是將發(fā)證機(jī)關(guān)組織的發(fā)證前產(chǎn)品檢驗(yàn)改為由企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)提交具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。二是除危險(xiǎn)化學(xué)品外,對(duì)省級(jí)人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(市場(chǎng)監(jiān)督管理部門)實(shí)施許可的產(chǎn)品實(shí)行后置現(xiàn)場(chǎng)審查,企業(yè)提交申請(qǐng)和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告并作出保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的承諾后,經(jīng)形式審查合格即可領(lǐng)取生產(chǎn)許可證,之后在規(guī)
2018/10/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中,GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查,并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中,審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn),對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考,本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理,供大家參考。
2021/01/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中,GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查,并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中,審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn),對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考,本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理,供大家參考。
2021/01/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中,GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查,并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中,審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn),對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考,本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理,供大家參考。
2021/01/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中,GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查,并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中,審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn),對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考,本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理,供大家參考。
2022/06/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我公司是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),擁有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?,F(xiàn)在要銷售一個(gè)進(jìn)口三類器械,請(qǐng)問(wèn)是否還需要該器械原產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)廠家出具產(chǎn)品合格證?
2024/12/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新修訂的《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》(總局令第156號(hào),以下簡(jiǎn)稱《辦法》)將于8月1日起實(shí)施,《辦法》第四十條對(duì)產(chǎn)品包裝物(標(biāo)簽標(biāo)志)內(nèi)容的要求與以前相比有較大變化。
2014/12/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【發(fā)布單位】 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】 2015年第96號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-10-21 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.hda.gov.cn/directory/web/WS01/CL0573/14228.html 為全面貫徹實(shí)
2015/11/03 更新 分類:其他 分享
國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議,決定擴(kuò)大“證照分離”改革試點(diǎn)事項(xiàng)探索形成可復(fù)制經(jīng)驗(yàn),進(jìn)一步改善營(yíng)商環(huán)境
2018/02/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
企業(yè)被發(fā)現(xiàn)在其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》標(biāo)注的“注冊(cè)地址”中已經(jīng)無(wú)經(jīng)營(yíng)條件及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)且無(wú)法取得聯(lián)系后將面臨《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被注銷危險(xiǎn)。
2018/05/25 更新 分類:監(jiān)管召回 分享