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中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令 第 156 號(hào) 《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》已經(jīng) 2014 年 4 月 8 日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和試行簡(jiǎn)化審批程序的決定》規(guī)定要求電動(dòng)自行車由生產(chǎn)許可證管理轉(zhuǎn)為強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理

2018/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】想咨詢一下醫(yī)療器械新產(chǎn)品（體外診斷試劑）用于注冊(cè)檢批次是否允許在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外的廠房進(jìn)行

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

同一家公司的同一本醫(yī)療器械注冊(cè)證是否可以在不同省份辦理生產(chǎn)許可證？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案

2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年5月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號(hào)的編排方式進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的許可證件，許可證號(hào)的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”，變更、補(bǔ)發(fā)的備案憑證，備案編號(hào)的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于取消標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造許可加強(qiáng)后續(xù)工作的通知。根據(jù)通知，取消“制造計(jì)量器具許可證核發(fā)(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))”后，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))單位制造用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

2018/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天起，這8類產(chǎn)品生產(chǎn)許可改由省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門審批發(fā)證

2017/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情況下，生產(chǎn)醫(yī)療器械“脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)軟組織補(bǔ)片”，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，被罰638萬(wàn)。

2021/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

因企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)地址變更，是否需要針對(duì)上述情況進(jìn)行藥品說(shuō)明書的相關(guān)備案工作，還是此項(xiàng)工作屬于報(bào)告類事項(xiàng)。具體工作是否有文件指導(dǎo)說(shuō)明。

2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享