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  • 廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序發(fā)布

    為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本省實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）組織修訂了《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布，即日起施行。

    2022/04/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 簡(jiǎn)述質(zhì)量管理體系中的過(guò)程方法

    我們?cè)诮佑|質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，經(jīng)常看到過(guò)程和過(guò)程方法，那么，什么是過(guò)程？什么是過(guò)程方法？過(guò)程方法又有什么作用呢？ 過(guò)程的含義 過(guò)程的含義很廣泛，所有工作都可以從過(guò)程

    2018/06/22 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 【培訓(xùn)課程】ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

    醫(yī)療器械企業(yè)也通常會(huì)選擇通過(guò)該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來(lái)證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)而言是個(gè)重要的要求。

    2020/09/29 更新 分類(lèi)：培訓(xùn)會(huì)展 分享

  • 淺談GMP文件管理體系在生產(chǎn)車(chē)間實(shí)際運(yùn)用

    本文介紹了GMP文件管理體系在生產(chǎn)車(chē)間實(shí)際運(yùn)用。

    2024/11/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 鋰電池公司如何構(gòu)建一流的質(zhì)量體系

    總而言之終端產(chǎn)品對(duì)電池的要求就是“更安全、更高容量、更快速充電、更小更輕更薄”，所以電池生產(chǎn)企業(yè)必須有更好的質(zhì)量管控、質(zhì)量保證系統(tǒng)。本文邀請(qǐng)電池行業(yè)資深的咨詢顧問(wèn)肖向彬老師周老師共同撰稿，將為大家介紹如何打造世界一流的電池質(zhì)量體系。

    2016/05/31 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 國(guó)外藥品GMP監(jiān)管體系究竟與國(guó)內(nèi)的不同

    GMP認(rèn)證是對(duì)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，在確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全方面發(fā)揮著積極作用。對(duì)比分析不同國(guó)家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，對(duì)我國(guó)藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。

    2020/08/29 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 美國(guó)FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系（QSR820）將面臨重大改革

    美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過(guò)引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

    2022/04/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于基茵美藥業(yè)（青海）有限公司、械家（青海）醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況的通告

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)械家（青海）醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

    2024/10/24 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 從研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查視角對(duì)生物制品質(zhì)量控制要點(diǎn)的探討和缺陷分析

    本文基于近年生物制品行業(yè)監(jiān)管檢查的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的核查要素和典型缺陷，旨在為監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展針對(duì)性檢查提供方向，為生物制藥企業(yè)構(gòu)建符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系提供參考。

    2025/05/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化妝品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)，在質(zhì)量管理上有些什么不同？

    本文介紹了化妝品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)，在質(zhì)量管理上有些什么不同。

    2024/05/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享